中保辦新發布以銀杏葉提取物為原料的保健食品申報要求

　　根據總局要求，為進一步強化審評與監管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產品，包括新申報、再注冊、技術轉讓和變更產品，除符合現行法規標準外，注冊申請人還應按以下要求提供資料：

　　一、將銀杏葉提取物原料質量標準納入產品技術要求。銀杏葉提取物原料質量標準應包括：來源、制法、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑殘留（根據制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標示）、萜類內酯（以范圍值標示）、槲皮素（≤10mg/g）、山柰素（≤10mg/g）、異鼠李素（≤4mg/g）等。

　　二、按銀杏葉提取物原料質量標準及《國家食品藥品監督管理總局關于發布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

　　三、注冊申請人提出的申請事項經審評認可后，將銀杏葉提取物原料質量標準納入產品批準證書附件2（產品質量標準或產品技術要求）。變更申請或原批準證書不含附件2產品的技術轉讓申請，應在批準證書備注欄注明“銀杏葉提取物原料質量標準見附件”，并以附件的形式將銀杏葉提取物原料質量標準納入產品批準證書。