× 2024年順利完成五次保健食品注冊現(xiàn)場核查
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            北京中健天行醫(yī)藥依托強大的資源體系和專家團隊,以及專注行業(yè)二十年的北京老品牌生產(chǎn)基地,可為企業(yè)提供從工廠選址建廠、工廠布局設(shè)計、廠房裝修及設(shè)備安裝調(diào)試、產(chǎn)品試生產(chǎn)、產(chǎn)品送檢、軟件準備(工廠裝修期間同時完成)、申請材料指導(dǎo)及編寫、審廠前培訓(xùn)與模擬審查、工廠審查、獲證等保健食品生產(chǎn)許可一站式專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
            一、代理生產(chǎn)許可服務(wù)許可類型
            1.新辦企業(yè)發(fā)證;
            2.生產(chǎn)許可變更(變更企業(yè)名稱、變更法定代表人、變更住所、變更生產(chǎn)地址、變更生產(chǎn)許可品種、變更工藝設(shè)備布局、變更主要設(shè)施設(shè)備);
            3.生產(chǎn)許可的延續(xù)申請。
            二、辦證所需條件
            1.硬件要求:
            (1)廠房為工業(yè)用途(或能作為臨時工業(yè)用途),30米周邊無污染源,與生活區(qū)有隔離。
            (2)廠房面積大小須滿足功能間規(guī)劃、設(shè)備擺放、人員進入、交叉污染防范和產(chǎn)能品種需求(常規(guī)一般在300-600平方米左右)。
            (3)車間規(guī)劃布局與配置符合GB14881要求和對應(yīng)食品審查細則要求,同時車間內(nèi)地面墻壁天花板平整、易清潔、有足夠的照明和滅菌設(shè)施,有合理的排水和排通風(fēng)設(shè)施,配置了必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(需計量校準合格),配置不少于六名管理技術(shù)人員(含食品安全管理員和檢驗員)。
            (4)廠房最好已通過一次消防驗收,并具備后續(xù)環(huán)評申報條件,以備后續(xù)工廠投入生產(chǎn)后能滿足當(dāng)?shù)乇O(jiān)管需求。
            2.軟件要求:
            (1)保健食品已辦理相應(yīng)的批文或擬備案品種。
            (2)材料建立一套食品安全管理制度文件,規(guī)定從采購、原輔料進出庫、生產(chǎn)、檢驗、成品進出庫、銷售召回環(huán)節(jié)的管控要求,建立可追溯的記錄資料。
            3.其他要求:
            產(chǎn)品試產(chǎn)并送檢合格。
            三、我們的服務(wù)流程
            1.企業(yè)意向與咨詢;
            2.來訪洽談;
            3.簽訂認證服務(wù)協(xié)議;
            4.現(xiàn)場勘查與廠房評估;
            5.企業(yè)確定廠房后,量尺與畫原始圖(或核對原有圖紙尺寸);
            6.設(shè)計(改造)規(guī)劃出圖;
            7.裝修(或改造)配置要求提供;
            8.工程預(yù)算(需要時);
            9.企業(yè)工程裝修或改造(需要時);
            10.硬軟件等相關(guān)項目與申請材料準備輔導(dǎo)(裝修期間完成);
            11.許可證申證手續(xù)辦理(硬件準備時);
            12.審廠前培訓(xùn)與自查;
            13.企業(yè)接受審廠;
            14.審廠問題整改指導(dǎo)與材料報送;
            15.拿證。
            四、保健食品生產(chǎn)許可類別
          序號
          食品、食品添加劑類別
          類別編號
          類別名稱
          品種明細
          備注
          27
          保健食品
          2701
          片劑
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2702
          粉劑
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2703
          顆粒劑
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2704
          茶劑
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2705
          硬膠囊劑
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2706
          軟膠囊劑
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2707
          口服液
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2708
          丸劑
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2709
          膏劑
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2710
          飲料
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2711
          酒劑
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2712
          餅干類
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2713
          糖果類
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2714
          糕點類
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2715
          液體乳類
          具體品種
          注冊號或備案號
          保健食品
          2716
          原料提取物
          原料提取物名稱
          保健食品名稱、注冊號或備案號
          保健食品
          2717
          復(fù)配營養(yǎng)素
          維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料具體品種
          保健食品名稱、注冊號或備案號
          保健食品
          2718
          其他類別
          具體品種
          注冊號或備案號
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