國家總局答復：關于把紅參列入國家保健食品原料目錄的提案

李東浩委員：

　　您提出的《關于把紅參列入國家保健食品原料目錄的提案》收悉。經商國家衛生健康委、國家中醫藥局，現答復如下：

　　您在提案中介紹了紅參的功效作用，闡釋了紅參納入保健食品原料目錄的重要意義，體現了您的專業水準，這對于推動人參產業發展具有積極作用。

　　《中華人民共和國食品安全法》規定，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局制定、調整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效。《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規定，納入保健食品原料目錄的原料應當符合以下要求：一是具有國內外食用歷史、原料安全性確切、在批準注冊的保健食品中已經使用；二是對應的功效已經納入現行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理，確保依據目錄備案的產品質量一致性。2023年6月，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，新增了“酪蛋白磷酸肽+鈣”、二十二碳六烯酸（DHA）、大豆分離蛋白、乳清蛋白，更新了部分原料及化合物的標準依據，營養素補充劑保健功能目錄增加了補充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義。

　　人參是《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）附件2“可用于保健食品的物品名單”中的原料。現有注冊的以人參為原料的保健食品比較多，涉及的功能聲稱包括“增強免疫力”“緩解體力疲勞”等，其產品技術要求符合《中國藥典》。

　　市場監管總局高度重視人參產業可持續發展，配合國家林草局等部門聯合發布了《關于支持吉林人參產業高質量發展的意見》。目前，總局正在有序推進人參納入保健食品原料目錄工作。根據以人參為原料注冊產品情況，我們組織中國醫學科學院藥用植物研究所等科研機構開展人參納入保健食品原料目錄研究，起草了人參、西洋參、靈芝保健食品原料目錄初稿，于2022年10月25日面向社會公開征求意見。根據征求意見情況，我們組織專題會議，圍繞人參年限、原料來源、安全指標以及備案產品監管進行了討論，建議基于過程管理和風險控制，制定原料相應的食品安全指標，從源頭守住食品安全底線。納入保健食品原料目錄的人參、西洋參、靈芝，其原料應符合現行版《中國藥典》相同品種項下相關規定，安全指標（包括農藥殘留及重金屬等）還應符合現行食品安全國家標準，保健食品產品應符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740）的有關規定。市場監管總局現已形成《保健食品原料目錄 人參（送審稿）》，將依法會同國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合發布。

　　紅參為五加科植物人參秋季采挖、洗凈、蒸制后，干燥制得的熟制品，將其作為保健食品原料應充分考慮紅參的功效、適用人群、安全性等。現行《中國藥典》中，紅參與人參被列為兩個品種，在性狀描述、功能主治等方面有所不同。市場監管總局曾對紅參納入保健食品原料目錄開展了課題研究，傳統中醫學認為，紅參與人參在補虛方面功效作用各有側重。據統計，現有注冊的以紅參為原料的單方保健食品有13個，將紅參納入保健食品原料目錄尚需針對紅參的功效、適用人群、安全性、炮制工藝、質量標準、保健功效等相關問題進行細化研究。

　　下一步，市場監管總局將根據保健食品注冊審批情況，會同國家衛生健康委、國家中醫藥局推動紅參納入保健食品原料目錄研究，促進我國人參產業發展壯大。

　　衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。