梁斌代表：

　　您提出的《關于進一步推進我省道地藥材高質量發展的建議》(第187號)收悉。感謝您對我省道地藥材高質量發展工作的關心和支持。現結合省衛生健康委會辦意見和我局職責,就您提出的有關問題答復如下:

　　一、關于“加大加深省市級藥品檢驗機構與藥材種植企業的合作,明確省級藥品檢驗所(中心)的與企業深入合作的意義,在立項和資金上給予一定支持,集合省市級藥品檢驗所(中心)與企業的技術力量,對藥材生產種植技術,飲片炮制工藝、藥材質量控制等多個方面進行深入研究,以科學研究帶動產業高速發展,以更高的質量標準保障藥材質量,以期我省中藥材能取得全國優勢地位,實現質量與利潤的雙重增長。”的建議

　　省藥品監管局高度重視中藥產業發展工作,支持我省道地藥材高質量發展,從源頭提升中藥質量,促進中藥傳承創新發展。現行版貴州省中藥民族藥藥材、飲片標準在本世紀初制定,隨著我省醫藥產業快速發展,已難以滿足各生產、使用單位對藥材、飲片品種和質量等方面的需求。為此,省藥品監管局再次啟動新版《貴州省中藥材民族藥材質量標準》《貴州省中藥民族藥飲片標準》的制修定工作,擬制修定藥材標準406個、飲片標準541個。新版地方標準以醫用經驗為依據,科學系統地整理了收載品種。目前,《貴州省中藥材民族藥材質量標準》第一冊及第二冊共收載198個品種、《貴州省中藥民族藥飲片標準》第一冊收載199個品種,均已印刷出版,其他品種將陸續出版發行。在標準制修訂過程中,廣泛邀請省市級檢驗機構、藥品企業、大專院校、科研單位等各方力量積極參與標準制定,在立項和資金上給予一定支持。充分結合貴州醫藥產業實際,制定符合我省產業需求的標準,將我省重點發展的頭花蓼、石斛、刺梨等優勢品種收載入質量標準,為其種植、生產、流通、檢驗等環節提供法定標準依據,以更高的質量標準保障藥材質量,促進我省中藥民族藥質量進一步提升。

　　省藥品監管局積極探索中藥民族藥質量標準研究,以科學研究帶動產業發展。2021年,參加國家藥監局藥品注冊司專項“特色民族藥材檢驗方法的示范性研究”項目,研究民族藥檢驗方法示范性研究中的重點難點,探索具有民族藥特色的研究思路和方法。目前,已基本完成“特色民族藥材檢驗方法的示范性研究”中虎耳草、紅升麻我省地方品種的質量控制研究工作,形成民族藥質量標準,推動民族藥研究標準化和規范化。

　　為切實保障貴州省中藥材質量提升,落實質控工作,省衛生健康委通過項目立項的方式,委托相關檢測機構對“定制藥園”內不同品種中藥材進行抽樣檢測。目前,已完成69家“定制藥園”及23種中藥材抽檢工作,我省中藥材產業規范化程度逐漸提高,中藥材質量持續上升。省藥品監管局在2023年藥品抽檢工作中開展貴州省道地藥材相關安全性評價研究,預計年底形成我省道地藥材安全性相關研究報告,進一步推動貴州省中藥材質量全面提升,促進我省地方藥材產業高質量發展。

　　二、關于“積極嘗試制定行業分級標準,結合傳統認知與現代研究,將優勢道地中藥材品種進行分級,以期提高道地藥材的利潤和話語權,通過“定制藥園”、“綠色藥材”等方式進一步推進我省道地藥材的高質量發展。”的建議

　　省藥品監管局結合我省優勢道地藥材品種,探索創新監管科學研究標準和方法,促進中藥材產業高質量發展。2023年,省藥品監管局參加國家藥監局組織的“中國藥品監管科學研究行動計劃第二批重點項目-中藥有效性安全性評價及全過程質量控制”研究,承擔其中“黔產天麻藥材及飲片產地加工等級劃分質量標準研究”課題,引導中藥材品種分類管理,促進藥品監管能力和水平提升。目前,已組織專家赴我省畢節市大方、赫章等地調研天麻藥材種植栽培情況,收集天麻研究用樣品,正在按照項目研究內容開展黔產天麻產地加工質量等級劃分相關研究工作。

　　為全面提升貴州省中藥材質量,打通中藥材從種植到加工再到終端的流通渠道,2019年,省中醫藥局聯合省農業農村廳、省發展改革委等部門印發《貴州省全面推進“定制藥園”建設工作方案》,以農戶+基地+企業的模式,大力推動“定制藥園”建設,推進標準化、規范化、規模化生產種植,全面推進中藥材產業高質量持續穩定發展。2020年,省中醫藥局發布《貴州省“定制藥園”建設規范(試行)》,健全貴州省定制藥園建設標準規范及技術評價體系,組織開展“定制藥園”示范創建單位申報,提升全省中藥材質量發揮示范引領作用。目前,全省共有“定制藥園”示范單位118家,涉及面積40.97萬畝。下一步,省中醫藥局將繼續以政策引領,聚焦建設3-5個百億級產業集群,不斷推進“定制藥園”規范化建設,充分發揮我省豐富的中藥材資源優勢,夯實“定制藥園”建設成效。

　　三、關于“進一步推進省市級食品藥品檢測機構與特殊食品企業的合作,對生產提取工藝,原料質量,成品轉移和保存等方面進行研究,促進企業研發創新,保障特殊食品的安全性,提高特殊食品的效用,從而提高我省特殊食品企業的競爭力,為藥材提供更寬廣的銷路。”的建議

　　省市場監管局積極推進鐵皮石斛、靈芝、天麻食藥物質試點,推動我省食藥物質產業高質量發展。歷經兩年不懈努力爭取,2021年,國家市場監管總局批復同意我省開展鐵皮石斛、天麻、靈芝食藥物質生產經營試點。省市場監管局第一時間印發《貴州省開展鐵皮石斛、靈芝、天麻按照傳統既是食品又是中藥材物質生產經營試點企業申報工作實施方案》,盡快把試點政策轉化為產業先行優勢。目前,已累計核準公布70余家食藥物質試點生產企業,覆蓋全省9個市(州)44個區(縣)。省市場監管局鼓勵企業研制特殊食品,加強與科研單位技術合作,支持產品研發創新。積極組織專家深入德江、大方等地實地調研,做好政策引導和技術支持工作,幫扶產業基礎好的試點企業加快產品研發上市,提高產品附加值。目前,以鐵皮石斛、天麻、靈芝為原料的糧食加工品、飲料、酒類、茶葉及相關制品、蔬菜制品、糖果、餅干等7類食品投產上市,產值約1.2億元,支持企業逐步做大做強優勢產品。

　　下一步,省市場監管局按照國家市場監管總局、國家衛生健康委安排部署,協助做好食藥物質試點論證工作,全力以赴推動鐵皮石斛、靈芝、天麻進目錄。將繼續加強與企業的溝通交流,推進各級檢測機構、科研單位等與食品企業的技術合作,開展技術指導和政策咨詢服務,在研發、生產及檢驗檢測等方面進行幫扶,促進企業產品研發創新。發揮好試點的突破、帶動和示范作用,深入開發以鐵皮石斛、天麻、靈芝、刺梨、薏苡仁、黃精為原料有貴州特色的藥膳、預制菜、保健食品、特殊膳食食品、特殊醫學用途配方食品,不斷提升產業建設水平,促進食品產業持續健康發展。

　　來源：貴州省市場監督管理局