「重磅」CFDA大改保健食品功能聲稱，先行征求視疲勞、增免、抗氧化

原功能名稱

擬修訂功能名稱

功能釋義

評價方法及標(biāo)準(zhǔn)

適宜人群

不適宜人群

注意事項或警示

動物

人體

緩解視疲勞

有助于緩解視疲勞

緩解因長時間用眼不當(dāng)引起的眼部疲勞癥狀如眼脹、眼酸痛、畏光、視物模糊、眼睛干澀、流淚、異物感等

現(xiàn)行評價方法中無動物實驗方法，動物不適宜本功能實驗

試驗原則：

1.選成年人，長期用眼、視力疲勞的健康人群，采用隨機、雙盲、對照的方法，對照采用安慰劑對照，進行眼部癥狀詢問、眼科檢查、明視持久度測定等，同時進行安全性指標(biāo)觀察

2.所選擇指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認(rèn)可

長時間用眼不當(dāng)，視覺易疲勞者

學(xué)齡前兒童、孕婦、哺乳期婦女

1、本品不能代替藥物，患者若食用請咨詢醫(yī)生

2、在改變不良用眼習(xí)慣，保證平衡膳食和合理運動基礎(chǔ)上服用

試驗項目：

1.功效性指標(biāo)：

1.1問卷調(diào)查：癥狀詢問、用眼情況

1.2眼科檢查：包括眼底檢查、視力檢查（近視、遠(yuǎn)視、散光等）

1.3明視持久度

2.安全性指標(biāo)

2.1血、尿常規(guī)檢查，體格檢查；

2.2肝、腎功能檢查

2.3胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查（于試食前檢查一次）

結(jié)果判定：

1.癥狀改善有效率：8種癥狀中有3種改善，且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善

2.癥狀平均積分差異有顯著性.

3.明視持久度差異有顯著性，且平均明視持久度提高大于等于10%為有效

原功能名稱

擬修訂功能名稱

功能釋義

評價方法及評價標(biāo)準(zhǔn)

適宜人群

不適宜人群

注意事項及警示

動物

人體

增強免疫力

有助于維持正常的免疫功能

免疫是機體免疫系統(tǒng)通過淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等免疫細(xì)胞和抗體、細(xì)胞因子等免疫分子，以免疫應(yīng)答對外源微生物和外源性抗原產(chǎn)生反應(yīng)，從而保證自身穩(wěn)定的能力。（醫(yī)學(xué)免疫學(xué)，第3版，人民衛(wèi)生出版社）

實驗原則：

1.采用正常動物，進行細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性等免疫學(xué)指標(biāo)測定

2.所測定的指標(biāo)與免疫學(xué)的基礎(chǔ)理論相一致，涵蓋機體免疫功能的主要機制

3.所選擇的指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認(rèn)可。

現(xiàn)行評價方法中尚無人體試食試驗方法

免疫力低下者

免疫性疾病患者

1、本品不能代替藥物。患者若食用請咨詢醫(yī)生。

2、在平衡膳食和合理運動基礎(chǔ)上服用。

試驗項目：

1.體重

2.臟器/體重比值（胸腺/體重、脾臟/體重）

3.細(xì)胞免疫功能（小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)試驗）

4.體液免疫功能（抗體生成細(xì)胞檢測、血清溶血素測定）

5.單核-巨噬細(xì)胞功能（小鼠碳廓清實驗、小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實驗）

6.NK細(xì)胞活性

結(jié)果判定：

在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性四個方面，任意兩個方面結(jié)果陽性，可判定該受試樣具有該功能*

屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有增強免疫力功能：

1. 細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能測定指標(biāo)結(jié)果陽性

2. 細(xì)胞免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能測定指標(biāo)結(jié)果陽性

3. 細(xì)胞免疫功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性

4. 體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能測定指標(biāo)結(jié)果陽性

5. 體液免疫功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性

6. 單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性

7. 細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能測定指標(biāo)結(jié)果陽性

8. 細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性

9. 體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性

10. 細(xì)胞免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性

11. 細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果均為陽性

原功能名稱

擬修訂功能名稱

功能釋義

評價方法及評價標(biāo)準(zhǔn)

適宜人群

不適宜人群

注意事項或警示

動物

人體

抗氧化

抗氧化

生物氧化是指物質(zhì)在體內(nèi)的氧化過程。當(dāng)機體遭受各種有害刺激、體內(nèi)活性氧、自由基產(chǎn)生過多，大量氧化產(chǎn)物堆積，氧化應(yīng)激障礙，氧化與抗氧化失平衡，導(dǎo)致DNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等物質(zhì)的過氧化損傷，成為衰老和疾病的相關(guān)因素。抗氧化是對抗機體的氧化損傷過程。（生物化學(xué)，科學(xué)出版社）

試驗原則：

1.選用氧化損傷模型動物或老齡動物，進行脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化物質(zhì)等指標(biāo)測定

2.所選指標(biāo)與氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致

3.所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認(rèn)可

試驗原則：

1.選身體健康狀況良好的成年人，無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾患，無長期服藥史，采用隨機對照的方法，對照采用安慰劑或空白對照，觀察脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物和抗氧化酶指標(biāo)，同時進行安全性指標(biāo)觀察

2.所選指標(biāo)與氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致

3.所選擇指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認(rèn)可

成年人

少年兒童、孕婦、哺乳期婦女

1、本品不能代替藥物，患者若食用請咨詢醫(yī)生。

2、在平衡膳食和合理運動基礎(chǔ)上服用。

試驗項目：

1.體重

2.脂質(zhì)氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素

3.蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物：蛋白質(zhì)羰基

4.抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽氧化物酶

5.抗氧化物質(zhì)：還原型谷胱甘肽

試驗項目：

1.功效性指標(biāo)

1.1 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素

1.2 超氧化物歧化酶

1.3谷胱甘肽過氧化物酶

2.安全性指標(biāo)

2.1 一般狀況，包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等

2.2 血、尿、便常規(guī)檢查

2.3 肝、腎功能檢查

2.4 胸透、心電圖、腹部B超檢查

判定標(biāo)準(zhǔn)：

脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)四項指標(biāo)中三項陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物試驗結(jié)果陽性

判定標(biāo)準(zhǔn)：

脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項實驗中任兩項試驗結(jié)果陽性，且對機體健康無影響，可判定該受試樣品具有抗氧化功能的作用

動物試驗：

屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有抗氧化功能：

1. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶測定指標(biāo)結(jié)果陽性

2. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)測定指標(biāo)結(jié)果陽性

3. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化物質(zhì)測定指標(biāo)結(jié)果陽性

4. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)測定指標(biāo)陽性

人體試驗：

屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有抗氧化功能：

1. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標(biāo)結(jié)果陽性

2. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶測定指標(biāo)結(jié)果陽性

3.超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標(biāo)結(jié)果陽性

4. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標(biāo)結(jié)果陽性