金宗濂教授解析保健食品備案：保健食品原料目錄的品種主要是營養素類

　　新修訂食品安全法中直接涉及保健食品的法條從之前的2條擴展為9條，在法文中，保健食品與特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品一起納入特殊食品，用將近一個小節的篇幅進行了闡述，強調了對保健食品比普通食品更加嚴格地監督管理。

　　保健食品原料目錄與可用于保健食品物質名單區別

　　在新版食品安全法中第75條首次提出了“保健食品原料目錄”的概念，規定保健食品原料目錄由食藥監管理部門會同衛生行政部門、中醫藥管理部門制定公布。保健食品原料目錄和可用于保健食品的物質名單有什么區別呢？

　　金宗濂教授強調，保健食品原料目錄是為保健食品備案管理配套提出的列表制度，有別于之前的按照傳統可用于保健食品的物質目錄。保健食品原料目錄包括原料名稱、用量及其對應的功效。比如輔酶Q10，目前規定了最高每日用量不能超過50毫克，而不是有效劑量范圍，因為輔酶Q10可申報4項功能，今后也許要進一步規定申報這4項功能相對應的有效劑量范圍，從而實行備案。

　　按照傳統可用于保健食品的物質目錄只是名稱目錄，沒有用量和功能，它的意義是允許企業用這些物質開發保健食品，與保健食品的申報沒有關聯。而保健食品原料目錄與保健食品的申報緊密相關，保健食品原料目錄內的原料制作的產品可進行備案，保健食品原料目錄外的產品需要注冊。從目前的研究和管理進展看，前期列入保健食品原料目錄的品種主要會是營養素類。

　　原料目錄內產品將在省級食藥監部門備案

　　金宗濂教授介紹說，新法第76條中的規定，明確了保健食品的申報將采用注冊和備案雙軌制進行管理，打破了之前全部采用由國家食藥總局受理注冊的管理辦法。按照新法規定，保健食品屬于保健食品原料目錄外的，采取注冊制，由國家食藥總局受理；屬于保健食品原料目錄內的，采取備案制，由省一級國家食藥監局受理。

　　首次進口保健食品除了維生素、礦物質等營養素補充類的產品，采用注冊制，國家食藥總局受理，維生素、礦物質等營養素補充劑類的首次進口保健食品采用備案制，但不在省級備案，是由國家食藥總局受理。其他的進口保健食品可在省級備案。金宗濂教授表示，注冊和備案雙軌制管理在業界討論了多年，此次在食品安全法中首次以法律形式予以明確，體現了保健食品監管的重大變化。

　　廣告審批從工商轉為藥監，避免夸大宣傳體現更強專業性

　　按照新法第79條規定，保健食品的廣告內容將由企業所在地省級食藥監督局審查批準，取得保健食品廣告批準文件。省級食藥監局負責公布并及時更新已經批準的保健食品廣告目錄及批準的廣告內容。此前，保健食品的廣告審批沒有寫入食品安全法，在現行相關法規中，保健食品的廣告內容由省級工商管理部門進行審批，頒發廣告批文，工商管理部門主要負責審核監管保健食品廣告宣傳的真實性。

　　金宗濂教授分析認為，保健食品的廣告內容審批從工商管理部門轉移到食藥監管部門，顯現出對保健食品廣告監督的專業要求提高，對廣告內容是否符合允許聲稱的功能、表述是否科學，避免夸大宣傳，市藥監部門具備更強的專業性。

　　GMP寫入法律條文，保健食品納入特殊食品從嚴監管

　　新法第83條規定生產保健食品應當按照良好生產規范（GMP）的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，向所在地縣級食藥監局提交自查報告。金宗濂教授告訴記者，目前保健食品行業已經全面實施了GMP，不過對于保健食品企業實施GMP的要求之前停留在部門行政文件層面，此次首次納入了法律要求。

　　從2009年版食品安全法到新修訂的食品安全法，保健食品的法律定位更為明確，管理內容更加細化。新法將保健食品與特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”一節，強調了對保健食品比普通食品更加嚴格地監督管理。

　　金宗濂教授說，新法第75條對保健食品的定義與之前2009版的第51條的表述相比增加了一句“應當具有科學依據”，這傳達了對保健食品管理上要強化科學性的信息。保健食品產業要加強科研，對配方的量效關系做預實驗研究，不能以檢測來替代科研。