新《食品安全法》明確“注冊備案雙軌制”從嚴管理保健食品

　　近年來，隨著保健品消費的快速增長，保健食品市場中存在的標簽證號缺失、功能聲稱夸大、產(chǎn)品真假難辨等亂象，正日漸成為市場隱患，損害了消費者的健康和權益。7月3日，國家食藥監(jiān)總局法制司司長徐景表示，新《食安法》從審批管理、功能聲稱、質(zhì)量管理等方面都對保健品做了進一步的明確規(guī)定。

　　明確注冊和備案雙軌制管理

　　一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產(chǎn)實行注冊審批制度。這種制度一方面極大地規(guī)范了保健品市場，將大量不合規(guī)的產(chǎn)品擋在門外，但另一方面也帶來一些問題。例如如審批制弱化了生產(chǎn)經(jīng)營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務，造成了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象。

　　徐景和指出，新《食安法》確定了對保健食品實行注冊和備案相結(jié)合的管理方式。使用保健食品原料目錄以外的新原料的保健食品，以及首次進口的保健食品，要在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門進行注冊。但有一個例外，就是首次進口的保健食品當中，屬于補充維生素或者是礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案。其他保健食品應該報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應當是出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的產(chǎn)品。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，目前注冊制與備案制雙軌并行的方法更適合國內(nèi)市場實際情況。備案制下監(jiān)管部門是不進行審核，企業(yè)只提交資料。企業(yè)將承擔上市后可能存在的下架、召回等風險。

　　制定“保健食品的原料目錄”

　　中華民族歷來重視養(yǎng)生保健，保健食品在我國有很悠久的歷史。我國的保健食品當中很多原料是“藥食同源”，如果對這些原材料沒有嚴格規(guī)定，就有可能造成藥材的濫用，從而危害人體健康。

　　據(jù)了解，新《食安法》中首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。徐景和介紹，保健食品原料目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。目錄對原料的名稱、用量以及對應的功效都有比較嚴格的規(guī)定。對于列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不能用于其他食品生產(chǎn)。

　　保健食品應聲明“不能代替藥物”

　　功能是許多消費者選擇保健食品的重要參考。在以往，一些廠商為了擴大銷量，刻意夸大其功能性，誤導消費者，損害消費者的利益的例子屢見不鮮。

　　徐景和指出，新《食安法》規(guī)定，保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

　　徐景和同時指出，保健食品的標識和說明書不得涉及疾病預防和治療功能，避免和藥品混淆。它的內(nèi)容應當真實，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，應當載明適宜的人群、不適宜的人群，功效成分或者標志性成分及其含量，并且聲明本品不能代替藥物。

　　另外，健食品的廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預防和治療功能，也應當聲明本品不能代替藥物。

　　企業(yè)要嚴格執(zhí)行GMP管理體系

　　徐景和談到，生產(chǎn)保健食品的企業(yè)要按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實行GMP管理，定期對該體系的運行情況進行自查，保障其有效運行，并向所在地縣級食品藥品管理部門提交自查報告。

　　據(jù)了解，目前保健食品行業(yè)已經(jīng)全面實施了GMP管理，不過對于保健食品企業(yè)實施GMP的要求之前停留在部門行政文件層面，此次首次納入了法律要求。

　　業(yè)內(nèi)人士普遍認為，新《食安法》再次加強保健食品的管理規(guī)定，有利于整肅保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和非法宣傳等亂象，也有利于幫助消費者科學選擇、理性消費保健食品。