保健食品標識管理辦法﹙征求意見稿﹚
2015-08-18
為規(guī)范保健食品標識管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)的規(guī)定, 國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《保健食品標識管理辦法﹙征求意見稿﹚》。為凝聚全社會的智慧和力量參與保健食品安全治理，按照民主立法和科學立法的原則，現(xiàn)公開征求意見。社會各界可于2015年8月28日前，通過以下四種方式提出意見和建議：
1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
2.將意見和建議發(fā)送至：rendp@cfda.gov.cn。
3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《保健食品標識管理辦法》反饋意見”字樣。
4.將意見和建議傳真至：010-63098765。
食品藥品監(jiān)管總局法制司
2015年7月28日
保健食品標識管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 [制定依據(jù)] 為規(guī)范保健食品標識管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例，《保健食品注冊和備案管理辦法》制定本辦法。
第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的標識及其管理，適用本辦法。
第三條 [定義] 本辦法所稱保健食品標識，是指用以表達產(chǎn)品和企業(yè)基本信息的文字、符號、數(shù)字、圖案等總稱，如說明書、標簽、標志等。
保健食品標簽，是指依附于產(chǎn)品銷售包裝上的用于識別保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、圖形、符號及一切說明物。
保健食品說明書，是指由保健食品注冊人或備案人制作的單獨存在的、進一步解釋說明產(chǎn)品信息的材料。
保健食品標志，是指統(tǒng)一的依附于產(chǎn)品并足以與其他食品相區(qū)分的符號。
第四條 [監(jiān)管職責] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品標識管理規(guī)定，指導全國保健食品標識的監(jiān)督管理。
縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品標識的監(jiān)督管理工作。
第五條 [主體責任] 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其保健食品標識的合法性和真實性負責。
進口保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其進口的保健食品標識的合法性和真實性負責。
第二章 標識的內(nèi)容要求
第六條 [內(nèi)容要求] 保健食品標識應當標注生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、使用信息、貯存信息以及法律法規(guī)規(guī)定的其他信息等。
標識內(nèi)容應當真實準確、容易理解。
第七條 [企業(yè)信息] 標識的企業(yè)信息應當符合以下要求：
（一）依法登記注冊的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證地址，生產(chǎn)許可證編號，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式；
?。ǘ┪猩a(chǎn)的保健食品，應當分別標注委托企業(yè)及聯(lián)系方式、受委托企業(yè)的名稱和地址以及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號；
（三）聯(lián)系方式除標注地址外，還應當標注以下至少一項內(nèi)容：電話、傳真、網(wǎng)絡聯(lián)系方式等；
（四）進口保健食品標簽還應當標注原產(chǎn)地，以及境內(nèi)代理商的名稱、地址和聯(lián)系方式。
第八條 [產(chǎn)品信息] 標識的產(chǎn)品信息，應當包括以下內(nèi)容并符合相關要求：
（一）產(chǎn)品名稱，應當由商標名、通用名和屬性名組成。商標名應當是產(chǎn)品獨有的、表明產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的名稱。通用名應當采用主要功能性原料命名或其他方式命名。屬性名應當采用產(chǎn)品劑型或食品屬性命名；
?。ǘ┰虾洼o料，應當按照批準或備案內(nèi)容與順序分別列出全部原料和輔料名稱。原批準證書內(nèi)容未包括全部原輔料名稱的，應當根據(jù)實際生產(chǎn)情況按照加入量的遞減順序分別列出原料和輔料；
（三）功效成分/標志性成分及含量，應當按照批準內(nèi)容標注功效成分/標志性成分名稱、規(guī)定單位質(zhì)量或體積產(chǎn)品中的功效成分/標志性成分含量；
?。ㄋ模┍＝」δ埽瑧敳捎靡?guī)范的功能名稱；
?。ㄎ澹┍＝∈称窐酥荆瑧敒閲沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案；
?。┍＝∈称放鷾饰奶柣騻浒傅怯浱枺瑧敒椤侗＝∈称纷宰C書》上載明的批準文號或備案時獲得的登記號；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品規(guī)格和凈含量，產(chǎn)品規(guī)格為最小制劑單位質(zhì)量或體積，凈含量為銷售包裝中所含產(chǎn)品質(zhì)量或者體積；
?。ò耍┥a(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)批號；
?。ň牛┙?jīng)輻照的保健食品或使用了經(jīng)輻照原輔料的，應當標示“本產(chǎn)品經(jīng)輻照”或者“XX原料經(jīng)輻照”內(nèi)容；
?。ㄊI養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品應當標示 “營養(yǎng)素補充劑”字樣，并在保健功能項中標示“補充XX營養(yǎng)素”；
（十一）使用了轉基因原料的保健食品應當按照有關規(guī)定標注。
第九條 [使用信息] 標識的使用信息應當包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┦秤梅椒笆秤昧?；
（二）適宜人群、不適宜人群；
?。ㄈ┳⒁馐马?；
?。ㄋ模?ldquo;本品不能代替藥物”的聲明；備案產(chǎn)品還應當標示“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價”。
第十條 [貯存信息] 標識的貯存信息應當包括貯藏溫度、濕度等貯藏條件、方法的信息。
第十一條 [其他信息] 保健食品標識還應當標注按照法律、法規(guī)或者食品安全國家標準規(guī)定需要標明的其他事項或信息。
第十二條 [說明書標簽內(nèi)容要求] 說明書內(nèi)容應當包括產(chǎn)品名稱、原料和輔料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。
標簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。
第十三條 [一致性要求] 保健食品說明書和標簽對應的內(nèi)容應當一致，涉及保健食品批準證書內(nèi)容的，應與批準內(nèi)容一致。
第十四條 [主動變更] 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當加強上市后保健食品的安全性、保健功能的監(jiān)測，需要對保健食品說明書標簽等標識內(nèi)容進行修改的，應當及時按照規(guī)定進行變更。
第十五條 [被動變更] 根據(jù)科學研究的進展、新出現(xiàn)的食品安全情況、技術標準規(guī)范的改變，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求企業(yè)修改保健食品標識內(nèi)容。企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關要求辦理標識內(nèi)容變更的注冊或備案。
第三章 標識的形式要求
第十六條 [印刷要求] 保健食品標識內(nèi)容應當清晰、醒目、持久、易于辨認和識讀。
第十七條 [文字要求] 保健食品標識內(nèi)容應當使用國家語言工作委員會公布的規(guī)范化漢字，需要同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文的，應當與漢字內(nèi)容有直接對應關系，且書寫準確。
第十八條 [字體要求] 標識的文字、符號、數(shù)字的字體應當符合以下要求：
（一）字體高度不得小于1.8毫米；
（二）漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，字體應當小于或等于相應的漢字字體；
?。ㄈ俗R使用除產(chǎn)品名稱以外商標的，字體以單字面積計不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一；
?。ㄋ模┎贿m宜人群、貯藏方法、注意事項、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價”的聲明，應當顯著標注，字體大于“適宜人群”字體。
第十九條 [顏色要求] 標識的顏色應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┳煮w、背景和底色應當采用對比色，并且亮度對比應當在70%以上；
（二）產(chǎn)品名稱中通用名、屬性名字體的顏色應當一致；
?。ㄈ?ldquo;本品不能代替藥物”、備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價”的聲明內(nèi)容應當采用與周圍文字不同、效果更為突出的顏色。
第二十條 [版面要求] 保健食品標識版面形式應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┍＝∈称窐酥?、產(chǎn)品名稱和批準文號應當標注在保健食品包裝物（容器）上容易被觀察到的版面（以下稱主要展示版面）；
?。ǘ┍＝∈称窐酥?，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案等比例標注在版面的左上方，清晰易識別。當版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。當版面的表面積小于等于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于1厘米。保健食品批準文號應當標注在保健食品標志下方，并與保健食品標志相連，清晰易識別；
?。ㄈ┎贿m宜人群、有特殊要求的貯藏方法、注意事項、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”的聲明，應當緊鄰“適宜人群”并列在其后標注；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品凈含量及規(guī)格應當在主要展示版面標注，且應當與主要展示版面的底線相平行；
?。ㄎ澹I養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品，應當在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標注“營養(yǎng)素補充劑”；
?。┙?jīng)輻照保健食品，應當在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標注“本品經(jīng)輻照”。
第二十一條 [標注內(nèi)容要求] 標識標注的內(nèi)容應當符合以下要求：
?。ㄒ唬╀N售包裝最大表面面積小于10平方厘米的，應當至少標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱、批準文號、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；
（二）非單獨銷售的包裝至少應當標注保健食品名稱、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱；
?。ㄈ┮粋€銷售單元包裝中含有不同產(chǎn)品、多個獨立包裝可單獨銷售的產(chǎn)品，每件獨立包裝的標識應當分別標注；
?。ㄋ模┤敉獍b易于開啟識別或透過外包裝能清晰識別內(nèi)包裝物上標注內(nèi)容的，可不在外包裝物上重復標注相應內(nèi)容；
?。ㄎ澹╀N售包裝內(nèi)含有多個獨立可單獨銷售產(chǎn)品包裝時，在標注凈含量的同時還應當標注單獨小包裝規(guī)格。當單件小包裝產(chǎn)品標注的生產(chǎn)日期及保質(zhì)期不同時，外包裝上標注的保質(zhì)期應當按最早到期的單件小包裝產(chǎn)品計算；外包裝上標注的生產(chǎn)日期應當為最早生產(chǎn)的單件小包裝的生產(chǎn)日期；
?。┕πС煞只蛘邩酥拘猿煞旨昂浚悦?00g或100ml或最小制劑單位的產(chǎn)品標示其含量；
（七）產(chǎn)品規(guī)格應當按照最小制劑單位標注，如：g/片、g/粒、ml/瓶；
?。ò耍┥a(chǎn)日期和保質(zhì)期應當按年、月、日或者年、月的順序標注日期，如果不按此順序標注，應注明日期標注順序。保質(zhì)期可標示為“XX個月”。
第二十二條 [免費使用商品] 供消費者免費使用的保健食品，其標識規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。
第二十三條 [計量單位要求] 計量單位應當采用國家法定計量單位。
第二十四條 [面積計算要求] 版面面積和包裝表面積按照國家有關規(guī)定計算。
第四章 標識的禁止性要求
第二十五條 [基本要求] 標簽標識不得存在下列情形：
?。ㄒ唬┡c包裝物（容器）分離；
?。ǘ┯∽置撀浠蛘哒迟N不牢等現(xiàn)象；
?。ㄈ┮约羟?、涂改等方式進行修改或者補充；
?。ㄋ模┥米宰兏赡苡绊懏a(chǎn)品安全、功能的內(nèi)容。
第二十六條 [排除條款]標簽標識不得標注下列內(nèi)容：
(一) 明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內(nèi)容；
(二) 虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；
(三) “XX監(jiān)制”、 “XX合作”、 “XX推薦”等非生產(chǎn)企業(yè)信息的內(nèi)容；
(四) 具有欺騙性、夸大宣傳的描述以及違反廣告法、商標法的內(nèi)容；
(五) 虛假夸大標注原輔料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能的；
(六) 偽造、冒用他人名稱、地址的；
(七) 封建迷信、色情、違背科學常識的內(nèi)容；
(八) 法律法規(guī)和標準規(guī)范禁止標注的內(nèi)容。
第二十七條 [產(chǎn)品名稱] 保健食品名稱不得使用下列內(nèi)容：
（一）虛假、夸大或絕對化的詞語；
（二）明示或者暗示治療作用的詞語；
?。ㄈ┟魇净蛘甙凳颈＝」δ艿脑~語；
?。ㄋ模┤嗣⒌孛h語拼音；
?。ㄎ澹┳帜讣皵?shù)字，維生素及國家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外；
?。┏?ldquo;”之外的符號；
（七）消費者不易理解的詞語及地方方言；
?。ò耍┯顾谆驇в蟹饨孕派实脑~語；
?。ň牛┤梭w組織器官等詞語；
?。ㄊ┩簧暾埲松陥蟮牟煌a(chǎn)品，使用相同通用名和屬性名（需要標注顏色、口味、特定人群的除外）；
（十一）一個產(chǎn)品名稱使用多個商標名；
?。ㄊ┪唇?jīng)批準的保健食品名稱，或產(chǎn)品名稱擅自添加其他商標或者商品名；
?。ㄊ┢渌`導消費者的詞語。
第二十八條 [通用名] 通用名不得使用下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┮呀?jīng)批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外；或者與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱音、形相似的名稱；
?。ǘ┨囟ㄈ巳好Q；
?。ㄈ┕δ苊Q或者與表述產(chǎn)品功能相關的文字；
?。ㄋ模┥米院唽懺厦?/div>
（五）營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品，以部分維生素或礦物質(zhì)命名。
第五章 法律責任
第二十九條 [基本要求] 違反本辦法，構成違反《食品安全法》規(guī)定的，依照有關規(guī)定予以處罰。
第三十條 [生產(chǎn)日期處罰]涂改、虛假標注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的，依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進行處罰。
第三十一條 [包裝、文字、內(nèi)容等處罰]違反本辦法第六條、第七條第一項、第三至五項、第八條至第十三條、第十六條至第十八條、第二十條至第二十二條、第二十五條、第二十六條規(guī)定的，依照《食品安全法》第一百二十五條的規(guī)定處理。
第三十二條 [委托企業(yè)標注處罰]違反本辦法第七條第二項規(guī)定的，處二千元以上三萬元以下罰款。
第三十三條 [顏色對比度處罰]違反本辦法第十九條規(guī)定的，處一千元以上二萬元以下罰款。
第三十四條 [瑕疵處罰] 生產(chǎn)銷售的保健食品標識、說明書存在瑕疵但不影響食用安全、功能且不會對消費者造成誤導的，依照《食品安全法》第一百二十五條第二款的規(guī)定進行處理。
第三十五條 [召回補救措施處罰]標識不符合食品安全標準而被召回的產(chǎn)品，保健食品生產(chǎn)者在采取補救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售，銷售時應當向消費者明示補救措施。違反本法規(guī)定，不向消費者明示補救措施的，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上二萬元以下罰款。采取補救措施時更改生產(chǎn)日期的，依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進行處罰。
第三十六條 [監(jiān)管人員處罰]從事保健食品標識監(jiān)督管理的工作人員有玩忽職守、濫用職權等違法行為的，由有權機關依法給予行政處分。
第六章 附 則
第三十七條 [實施日期] 本辦法自 年 月 日起實施。