以紅曲、硒、鉻為原料申報(bào)保健食品的注意事項(xiàng)

一、申請(qǐng)注冊(cè)以紅曲為原料的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測(cè)報(bào)告和產(chǎn)品洛伐他汀的檢測(cè)圖譜。

（二）紅曲推薦量每日暫定不超過2g。產(chǎn)品中洛伐他汀應(yīng)當(dāng)來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg。如超過上述限量規(guī)定，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)。

（三）產(chǎn)品中增加桔青霉素指標(biāo)的測(cè)定，限量暫定為50μg/kg。

（四）產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項(xiàng)增加“本品不宜與他汀類藥物同時(shí)使用”。

二、申請(qǐng)注冊(cè)以硒為原料的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，硒的食用量嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號(hào)）。

（二）作為功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同時(shí)，如果食用量超過18歲以下人群、孕婦、乳母2/3RNI，應(yīng)當(dāng)在不適宜人群中予以注明。

（三）注意事項(xiàng)中應(yīng)注明高硒地區(qū)人群不宜食用。

三、申請(qǐng)注冊(cè)以鉻為原料的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，鉻的食用量嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號(hào)）。

（二）作為功能性保健食品原料，鉻的食用量不高于250μg/d。