保健食品益生菌類標志性成分檢測方法的選擇和確認

　　為進一步明確保健食品益生菌類標志性成分檢測方法的研發(fā)和審評要求，我中心組織專題研討會，對相關審評問題進行了研究。現(xiàn)將有關情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時參考。

　　鑒于現(xiàn)行的益生菌檢測方法國家標準和國際標準基本能夠滿足保健食品益生菌檢測需要，且國家標準和國際標準檢測方法穩(wěn)定、復現(xiàn)、適用，目前暫不將益生菌類標志性成分檢測方法學研究資料作為強制性要求，但注冊申請人選擇和確認的檢測方法應符合以下國家標準或國際標準：

　　（一）檢測菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內的益生菌產品，檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。

　　（二）檢測菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內，且檢測方法無法采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定方法的產品，可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物檢驗方法體系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物檢驗方法體系、IDF（International Dairy Federation）微生物檢驗方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規(guī)定的方法。

　　（三）檢測菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內，且采用自行制定的檢測方法的產品，應提供檢測方法選擇和確定的依據(jù)，與上述國際微生物檢驗方法體系相應方法的三批產品檢測結果比對。