國家食品審評中心 | 使用有機溶劑提取、純化、酶解、發酵、合成、破壁等特定前處理工藝原料申報保健食品的注意事項與審評要求

　　答：采用有機溶劑提取、純化、酶解、發酵、合成、破壁等特定前處理工藝制備的保健食品原料，工藝過程復雜，對質量控制要求較高。使用此類原料申報保健食品時，有以下注意事項和審評要求：

　　一、申請人除應根據《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品注冊申請服務指南》等現行規定，提供原料的詳細制備工藝、工藝說明、工藝合理性依據、質量要求及質量檢驗合格證明等申報資料外（有適用的國家、地方、行業相關標準的原料可免于提供生產工藝），還應明確原料來源、生產商信息。

　　二、技術審評中，將加強此類原料的關聯審查，對采用酶解、發酵、合成等特定前處理工藝的原料視同提取物進行審查，并基于風險對原料的合規性和安全性開展關聯核查，以確保原料安全、質量可控。