北京市市場監(jiān)督管理局關于進一步依法規(guī)范保健食品企業(yè)標準備案工作的公告

公告〔2023〕56號

　　為進一步依法規(guī)范本市保健食品企業(yè)標準備案工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等規(guī)定，現就北京市保健食品企業(yè)標準備案工作有關事項公告如下：

　　一、備案性質

　　保健食品企業(yè)標準備案，是指保健食品生產企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)適用，并報備案部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。

　　二、備案部門

　　北京市市場監(jiān)督管理局（以下稱“備案部門”）開展本市保健食品企業(yè)標準備案工作。

　　三、備案范圍

　　本市取得載有保健食品類別的生產許可證的生產企業(yè)（以下稱“企業(yè)”）制定的保健食品企業(yè)標準食品安全指標限值嚴于食品安全國家標準的，應按本公告規(guī)定申報備案。

　　四、備案時效

　　保健食品企業(yè)標準備案有效期為5年。有效期屆滿需延續(xù)備案的，企業(yè)應在備案有效期屆滿前5個工作日提交延續(xù)備案申請。

　　五、備案辦理

　　保健食品企業(yè)標準備案分為首次備案、修訂備案和延續(xù)備案，實行網上在線辦理。

　　（一）需提交的材料

　　企業(yè)應登錄“首都之窗”網站進行填報提交，并對填報提交內容的真實性、合法性、有效性、完整性負責。

　　1.首次備案

　　（1）北京市保健食品企業(yè)標準備案登記表；

　　（2）保健食品企業(yè)標準文本；

　　（3）保健食品企業(yè)標準編制說明；

　　（4）公開承諾書。

　　2.修訂備案

　　（1）北京市保健食品企業(yè)標準修訂報告單；

　　（2）公開承諾書。

　　3.延續(xù)備案

　　（1）北京市保健食品企業(yè)標準延續(xù)備案表；

　　（2）公開承諾書；

　　（3）若申請延續(xù)備案的保健食品企業(yè)標準發(fā)生修訂，需提供修訂后的保健食品企業(yè)標準文本。

　　除與食品安全國家標準相關內容外，企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的保健食品企業(yè)標準內容的，應當在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的保健食品企業(yè)標準文本。

　　（二）辦理流程

　　1.受理

　　備案部門接到材料后，應在1個工作日內對企業(yè)提交材料的完整性進行確認，并根據下列情況分別做出處理：

　　（1）提交的材料不齊全的，一次性告知企業(yè)需要補齊的具體內容；

　　（2）提交的材料齊全，應當受理企業(yè)申請。

　　2.核對

　　保健食品企業(yè)標準備案申請受理后，備案部門應在4個工作日內對備案材料進行核對，并根據下列情況分別做出處理：

　　（1）不屬于備案范圍的，告知企業(yè)不在備案范圍；

　　（2）屬于備案范圍但提交的材料不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補正的具體內容； 

　　（3）屬于備案范圍且備案材料符合要求的予以備案，并在標準文本封面標注備案登記號，備案后即時公開保健食品企業(yè)標準文本及公開承諾書，供公眾免費查閱、下載。

　　六、備案登記號注銷及失效

　　（一）企業(yè)提出注銷保健食品企業(yè)標準備案的，備案部門應注銷已備案的保健食品企業(yè)標準備案登記號。

　　（二）有以下情形之一的，已備案的保健食品企業(yè)標準，其備案登記號自動失效：

　　1.在食品安全法律法規(guī)、食品安全標準等發(fā)生變化時，已備案的保健食品企業(yè)標準不符合變化后的食品安全法律法規(guī)或食品安全標準等規(guī)定，或其不再屬于備案范圍且企業(yè)未依法申請修訂備案的；

　　2.保健食品企業(yè)標準備案有效期屆滿，企業(yè)未按本公告要求申請辦理延續(xù)備案的；

　　3.企業(yè)申請辦理延續(xù)備案并取得新備案登記號的。

　　（三）企業(yè)在保健食品企業(yè)標準備案過程中弄虛作假的，備案部門應注銷該企業(yè)標準備案登記號。備案部門發(fā)現備案的保健食品企業(yè)標準存在其他違反法律法規(guī)、食品安全標準或本公告規(guī)定的情形的，應告知企業(yè)限期改正。企業(yè)逾期未改正的，備案部門應注銷該企業(yè)標準備案登記號并告知企業(yè)注銷理由。注銷備案登記號應予公開。

　　任何單位和個人發(fā)現備案的保健食品企業(yè)標準存在違反法律法規(guī)、食品安全標準或本公告規(guī)定的情形，均可向備案部門進行舉報。

　　七、企業(yè)主體責任

　　（一）企業(yè)應當對保健食品企業(yè)標準負責，保證申請備案的保健食品企業(yè)標準內容符合《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規(guī)規(guī)定，食品安全指標限值嚴于食品安全國家標準，并公開承諾；

　　（二）企業(yè)應依法在本企業(yè)適用備案的保健食品企業(yè)標準；

　　（三）企業(yè)應當按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，不得使用不符合注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求的保健食品企業(yè)標準作為組織生產的依據；

　　（四）企業(yè)應當在食品安全法律法規(guī)、食品安全標準等發(fā)生變化時，及時對保健食品企業(yè)標準進行復審，確保其持續(xù)符合食品安全法律法規(guī)和食品安全標準等規(guī)定；

　　（五）企業(yè)對已備案的保健食品企業(yè)標準及其實施后果承擔全部法律責任。

　　八、其他

　　（一）保健食品企業(yè)標準代號由企業(yè)編制，一般格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）J─（四位年代號）。保健食品企業(yè)標準備案登記號的編排格式為：（北京市行政區(qū)劃代碼前兩位）（四位順序號）J-（四位年代號）。

　　（二）本公告自發(fā)布之日起實施，《北京市保健食品企業(yè)標準備案辦法（試行）》（京藥監(jiān)保化〔2013〕29 號）同時廢止。

　　（三）本公告發(fā)布實施前已經備案的保健食品企業(yè)標準，除發(fā)生本公告規(guī)定的自動失效情形外，在原備案有效期內繼續(xù)有效。在備案有效期內，如需修訂備案或延續(xù)備案的，應按本公告辦理。

　　（四）本公告由北京市市場監(jiān)督管理局負責解釋。

　　特此公告。

北京市市場監(jiān)督管理局

2023年6月28日