第一條 工廠是保證獲證產(chǎn)品符合相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則的第一責(zé)任者。 

第二條 工廠應(yīng)按照相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則和工廠質(zhì)量保證能力要求生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的認(rèn)證產(chǎn)品。 

第三條 工廠應(yīng)及時了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)在網(wǎng)上公開文件中的信息及要求。 

第四條 工廠應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)： 

　　（一）認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； 

　　（二）產(chǎn)品變更控制程序； 

　　（三）文件和資料控制程序； 

　　（四）質(zhì)量記錄控制程序； 

　　（五）供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； 

　　（六）產(chǎn)品檢驗或驗證程序； 

　　（七）原料采購進(jìn)貨檢驗程序； 

　　（八）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度； 

　　（九）產(chǎn)品召回制度； 

　　（十）不合格品控制程序； 

　　（十一）內(nèi)部質(zhì)量審核程序； 

　　（十二）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系； 

　　此外，還應(yīng)有必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。 

第五條 工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實工廠確實進(jìn)行了全部的生產(chǎn)控制和產(chǎn)品試驗，質(zhì)量記錄應(yīng)真實、有效： 

　　（一）對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄； 

　　（二）原輔料的進(jìn)貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明； 

　　（三）產(chǎn)品留樣觀察和確認(rèn)檢驗記錄； 

　　（四）檢驗和試驗設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄； 

　　（五）檢驗設(shè)備運行檢查的記錄； 

　　（六）不合格品的處置記錄； 

　　（七）內(nèi)部審核的記錄； 

　　（八）顧客投訴及采取糾正措施的記錄； 

　　（九）產(chǎn)品召回記錄； 

　　（十）標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄； 

　　（十一）運行檢驗的不合格糾正記錄； 

　　記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。 

第六條 工廠應(yīng)配合完成認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出的工廠檢查活動安排。對于初始工廠檢查，工廠應(yīng)該按與認(rèn)證機(jī)構(gòu)約定的計劃時間進(jìn)行工廠檢查；對于監(jiān)督檢查，工廠應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，同時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以按國際慣例在事先不通知的情況下進(jìn)行工廠監(jiān)督檢查（如飛行檢查，特別監(jiān)督檢查），工廠應(yīng)給予配合。否則，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)暫停認(rèn)證證書。 

第七條 工廠應(yīng)允許檢查員進(jìn)入產(chǎn)品認(rèn)證所涉及的所有區(qū)域進(jìn)行抽樣或檢查，調(diào)閱有關(guān)記錄和訪問相關(guān)人員（如有特別需保密的區(qū)域，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報）。 

第八條 工廠應(yīng)該配合檢查組根據(jù)產(chǎn)品特點和工廠的具體條件要求的項目進(jìn)行現(xiàn)場指定試驗，現(xiàn)場指定試驗是在檢查組目擊情況下，由工廠安排相關(guān)人員進(jìn)行。 

第九條 工廠應(yīng)該配合檢查組進(jìn)行產(chǎn)品的一致性檢查，檢查過程中若涉及到特殊工藝時工廠應(yīng)安排人員執(zhí)行。 

第十條 在工廠檢查時，若獲證產(chǎn)品發(fā)生變更或有不一致情況時，工廠應(yīng)主動向檢查組說明。 

第十一條 當(dāng)產(chǎn)品需要抽樣時，工廠應(yīng)該配合檢查組在現(xiàn)場進(jìn)行封樣，并按規(guī)定的時間將樣品送到指定的檢測機(jī)構(gòu)。 

第十二條 工廠應(yīng)為檢查員提供必要的工作方便。 

第十三條 工廠應(yīng)與持證人溝通及時交付監(jiān)督檢查費（包括監(jiān)督審查人日費和路途人日費）、年金和產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測費（如有）。 

第十四條 工廠不得放行如下產(chǎn)品： 

　　(一) 不合格品； 

　　(二) 獲證后發(fā)生變更，但未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品； 

　　(三) 超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品； 

　　(四) 已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產(chǎn)品； 

　　(五) 工廠檢查結(jié)論判為現(xiàn)場驗證或不通過時，檢查員在現(xiàn)場要求工廠封存的認(rèn)證產(chǎn)品。 

第十五條 工廠應(yīng)及時將聯(lián)系方式的變更通報認(rèn)證機(jī)構(gòu)。