為保障嬰幼兒輔助食品質(zhì)量安全，規(guī)范嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)加工活動，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號)、《食品生產(chǎn)許可審查通則》(食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號)等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布了《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2017版)》(以下簡稱《嬰輔細(xì)則》)。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

　　一、為什么要制訂《嬰輔細(xì)則》

　　為加強嬰幼兒輔助食品質(zhì)量安全許可監(jiān)管，規(guī)范嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)加工活動，根據(jù)《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)特點和針對存在的問題，在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則(2006版)》有關(guān)嬰幼兒谷類輔助食品有關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，增加了嬰幼兒罐裝輔助食品和輔助營養(yǎng)補充品等相關(guān)食品類別等內(nèi)容，經(jīng)研究制定并發(fā)布了《嬰輔細(xì)則》。《嬰輔細(xì)則》應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，其對生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗合格報告等現(xiàn)場核查內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化與補充，統(tǒng)一了嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查要求，進(jìn)一步嚴(yán)格了食品生產(chǎn)許可條件，也為規(guī)范嬰幼兒輔助食品企業(yè)和食品生產(chǎn)許可審查提供了技術(shù)支撐，確保嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可監(jiān)管工作落實到位。

　　二、《嬰輔細(xì)則》制訂的主要依據(jù)是什么

　　主要依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號)等法律法規(guī)，以及《食品生產(chǎn)許可審查通則》(食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號)和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補充品》(GB 22570—2014)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881—2013)等規(guī)范性文件和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、《嬰輔細(xì)則》適用范圍、許可類別及品種包括哪些

　　《嬰輔細(xì)則》中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月—36月齡嬰幼兒及37月—60月齡兒童食用的輔食營養(yǎng)補充品。《嬰輔細(xì)則》不適用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》(GB 10765—2010)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰幼兒配方食品》(GB 10767—2010)中所列食品。

　　嬰幼兒輔助食品的生產(chǎn)許可分類為特殊膳食食品，其類別名稱為：嬰幼兒谷類輔助食品，類別編號為3001，包括嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品、嬰幼兒生制類谷物輔助食品、嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品;嬰幼兒罐裝輔助食品，類別編號為3002，包括泥(糊)狀罐裝食品、顆粒狀罐裝食品、汁類罐裝食品;其他特殊膳食食品(輔食營養(yǎng)補充品)，類別編號為3003，包括輔食營養(yǎng)素補充食品等。

　　四、《嬰輔細(xì)則》與《嬰幼兒及其他配方谷粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則(2006版)》相比，最主要的變化有哪些

　　(一)適用許可范圍更寬。按照新的《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，結(jié)合嬰幼兒輔助食品特點，《嬰輔細(xì)則》保留了《嬰幼兒及其他配方谷粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則(2006版)》(以下簡稱《2006版細(xì)則》)中嬰幼兒谷類食品部分內(nèi)容，將《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔助營養(yǎng)補充品》(GB 22570—2014)等標(biāo)準(zhǔn)中涉及的嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品、輔助營養(yǎng)補充品等食品類別整合到《嬰輔細(xì)則》中，覆蓋了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)所列的所有嬰幼兒輔助食品品種。

　　(二)增加相應(yīng)內(nèi)容。《嬰輔細(xì)則》比《2006版細(xì)則》擴(kuò)大和調(diào)整了相應(yīng)內(nèi)容，包括總則、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗合格報告、附則等八章七十五條，各項要求更加全面、更加具體，許可條件更加嚴(yán)格，符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》有關(guān)現(xiàn)場核查要求。

　　(三)提高生產(chǎn)許可要求。《嬰輔細(xì)則》一是明確了嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物(如大米、小米)為原料開始生產(chǎn);二是要求嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)實施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，嚴(yán)格質(zhì)量管理要求，明確生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施規(guī)定，提高部分生產(chǎn)設(shè)備要求，規(guī)范生產(chǎn)管理、生產(chǎn)物料管理，強調(diào)研發(fā)和檢驗?zāi)芰?三是強化企業(yè)制度管理。重點對進(jìn)貨查驗記錄制度、生產(chǎn)過程控制制度、設(shè)備設(shè)施管理制度、檢驗管理記錄制度、不安全食品召回制度、不合格產(chǎn)品管理、食品安全自查制度、研發(fā)管理制度等方面內(nèi)容進(jìn)行要求，全面審查評價企業(yè)的制度管理水平。

　　五、《嬰輔細(xì)則》對主要原輔料的供應(yīng)商現(xiàn)場審核是如何規(guī)定的

　　《嬰輔細(xì)則》根據(jù)嬰幼兒輔助食品的質(zhì)量控制特點，要求企業(yè)制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產(chǎn)、維生素及微量元素等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。

　　采用獨立包裝營養(yǎng)素(以下簡稱營養(yǎng)包)搭配嬰幼兒面條的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對營養(yǎng)包的生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核，保證營養(yǎng)包的混合、包裝車間符合《嬰輔細(xì)則》清潔作業(yè)區(qū)(非生制類)的空氣潔凈度要求。營養(yǎng)包的營養(yǎng)強化劑化合物來源應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14880—2012)的要求。

　　六、《嬰輔細(xì)則》對研發(fā)能力有哪些要求

　　《嬰輔細(xì)則》要求企業(yè)建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，建立自主的研發(fā)機(jī)構(gòu)并有獨立的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期;研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素及提出防范措施;對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要，應(yīng)保留完整的配方設(shè)計、論證文件等資料;企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評價。

　　嬰幼兒罐裝輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對影響殺菌的各項因素進(jìn)行研究和測試，確定殺菌工藝規(guī)程，對殺菌效果進(jìn)行跟蹤評價。

　　七、《嬰輔細(xì)則》對出廠檢驗是怎樣規(guī)定的

　　《嬰輔細(xì)則》要求企業(yè)建立檢驗管理制度，檢驗記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確。產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗項目進(jìn)行每批次檢驗。

　　八、《嬰輔細(xì)則》的其他要求

　　《嬰輔細(xì)則》中涉及的嬰幼兒輔助食品主要適用于3歲以下嬰幼兒，其食品安全關(guān)系到嬰幼兒的身體健康，為了保障嬰幼兒輔助食品的質(zhì)量安全，促進(jìn)嬰幼兒輔助食品行業(yè)的健康發(fā)展，參照嬰幼兒配方乳粉的管理方法，明確了不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品;生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可，進(jìn)一步加強了嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可管理。