工藝路線及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定應(yīng)包括工藝路線的設(shè)計(jì)和工藝參數(shù)的確定。

　　（1）工藝路線的設(shè)計(jì)

　　工藝路線的設(shè)計(jì)應(yīng)提供相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料或試驗(yàn)研究結(jié)果，說明所選擇工藝路線、各主要工藝步驟及方法的合理性，以及工藝的安全性。采用新工藝、新方法的，還應(yīng)從理論和試驗(yàn)角度闡述其優(yōu)越性。以提取物為原料的保健食品，應(yīng)符合《保健食品原料提取物審評要點(diǎn)》的規(guī)定。工藝路線的設(shè)計(jì)主要包括以下內(nèi)容：

　　提取工藝路線研究：闡述根據(jù)產(chǎn)品配方及所含功效成分/標(biāo)志性成分選擇提取工藝路線。所選路線應(yīng)科學(xué)、合理，提取方法應(yīng)適宜。

　　分離與純化工藝路線研究：闡述根據(jù)提取液的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的分離、純化、精制的方法。所選方法應(yīng)能去除無效和有害組分，盡量保留功效成分；并提供純化物含量指標(biāo)及制訂依據(jù)。

濃縮與干燥工藝路線研究：闡述根據(jù)物料的性質(zhì)及影響濃縮、干燥效果的因素，選擇合理的方法與條件。并應(yīng)提供濃縮物、干燥物的收率（必要時提供功效成分含量）等指標(biāo)。工藝過程應(yīng)合理、可行。

　　制劑成型性研究：包括制劑配方設(shè)計(jì)與成型工藝研究兩方面內(nèi)容。闡述根據(jù)中間體性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、食用方式、原輔料的理化特性和影響因素，以及不同劑型中各輔料作用特點(diǎn)等方面綜合篩選輔料的種類與用量。篩選依據(jù)應(yīng)科學(xué)、結(jié)果應(yīng)可靠。提供篩選各工序合理的物料加工方法及適宜的成品內(nèi)包裝材料的資料，提供成型工藝流程和各工序技術(shù)條件試驗(yàn)依據(jù)等資料。

　　滅菌（消毒）工藝研究：應(yīng)提供確定生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別及滅菌（消毒）方法的依據(jù)。

此外，還應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際技術(shù)設(shè)備條件和實(shí)施GMP狀況闡述工藝路線的可行性。

　　（2）工藝參數(shù)的確定

　　工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)應(yīng)科學(xué)、合理。應(yīng)以功效成分/標(biāo)志性成分提取率或工藝特征指標(biāo)等作為考察指標(biāo)，篩選合理的工藝技術(shù)條件。在有成熟的相同技術(shù)條件可借鑒時，也可通過相關(guān)文獻(xiàn)資料，提供合理的工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)。

　　對采用特殊新工藝、新方法的一般宜提供優(yōu)選試驗(yàn)研究資料。提供的方法適用范圍應(yīng)適宜，因素、水平設(shè)置應(yīng)合理，試驗(yàn)結(jié)果的處理、分析應(yīng)科學(xué)、可靠。