按審評意見需補(bǔ)充材料的新產(chǎn)品注冊和延續(xù)注冊（再注冊）申請，產(chǎn)品標(biāo)簽說明書以及產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)補(bǔ)充完善哪些內(nèi)容？

根據(jù)《關(guān)于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關(guān)事項(xiàng)的通告》（16年第172號），已受理屬于注冊管理范圍的新產(chǎn)品注冊和延續(xù)注冊（再注冊）申請，申請人應(yīng)按照《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》（2016年版）（以下簡稱《細(xì)則》）及《保健食品注冊申請服務(wù)指南》（2016年版）（以下簡稱《指南》）等相關(guān)規(guī)定完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書以及產(chǎn)品技術(shù)要求。
一、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書
按照《細(xì)則》及《指南》等相關(guān)規(guī)定，補(bǔ)充完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書內(nèi)容，補(bǔ)充提供修訂說明以及規(guī)范的標(biāo)簽說明書樣稿。
【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”。
【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”。
【功效成分或標(biāo)志性成分含量】應(yīng)包括成分名稱及含量。應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)名稱一致，以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值為標(biāo)簽說明書標(biāo)示值。（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品除外）
【適宜人群】應(yīng)為與安全性、保健功能等科學(xué)依據(jù)相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產(chǎn)品的特定人群。
【不適宜人群】應(yīng)為適宜人群范圍中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群、現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。暫無法確定不適宜人群的，應(yīng)明確注明“限于目前科學(xué)研究水平，該產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)明確的不適宜人群，將根據(jù)收集到的食用安全信息，予以完善補(bǔ)充”。
【保健功能】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定，符合保健功能聲稱管理的相關(guān)要求。
【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能試驗(yàn)評價(jià)材料等相符。
【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元的重量或者體積（不包括包裝材料；膠囊劑指內(nèi)容物；糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯），應(yīng)與產(chǎn)品食用量及食用方法相匹配。酒類產(chǎn)品應(yīng)注明酒精度。
【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。
【保質(zhì)期】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定。以“××月”表示，不足月的以“××天”表示。
【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。必要時還應(yīng)根據(jù)法規(guī)規(guī)定、研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)注意事項(xiàng)。
備注：
1、【功效成分或標(biāo)志性成分含量】項(xiàng)，應(yīng)以重新確認(rèn)提交的技術(shù)要求中相應(yīng)指標(biāo)的最低值標(biāo)示（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品除外）。
2、【適宜人群】、【不適宜人群】項(xiàng)內(nèi)容未按《指南》要求確定的，應(yīng)按《指南》要求修改完善。修訂后的內(nèi)容較原確認(rèn)提交的內(nèi)容擴(kuò)大了適宜人群范圍或縮小了不適宜人群范圍的，應(yīng)說明理由并提供相應(yīng)的科學(xué)證據(jù)。
3、【注意事項(xiàng)】內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完備，需增加的內(nèi)容應(yīng)表述詳明。
 
二、產(chǎn)品技術(shù)要求新增內(nèi)容
1、【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)
應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等。非關(guān)鍵工藝的工藝參數(shù)可不提供。關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參數(shù)調(diào)整的工藝。如：提取精制、干燥等工序的技術(shù)參數(shù)或參數(shù)合理范圍，滅菌的方法及具體參數(shù)等。
示例1：本品經(jīng)提取（提取溶劑、時間、次數(shù)、溫度）、精制（D101大孔樹脂，簡述洗脫過程）、濃縮、真空干燥（××℃）、配制、過濾、熱壓滅菌（121℃，30min）、灌裝、包裝等主要工藝加工制成。
示例2：本品經(jīng)混合、制粒、壓片、包裝等主要工藝加工制成。
2、【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)
應(yīng)以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的名稱、種類、標(biāo)準(zhǔn)號和標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)完整，選擇依據(jù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
示例：鈉鈣玻璃藥瓶應(yīng)符合《鈉鈣玻璃模制藥瓶》（YBB00272002-2015）；鋁防偽瓶蓋應(yīng)符合《中華人民共和國包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 鋁防偽瓶蓋》（BB/T 0034-2006）。
3、【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】項(xiàng)
應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）。《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，標(biāo)注“裝量（或重量）差異指標(biāo)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中制劑通則項(xiàng)下XXXX的規(guī)定。
示例1（XXX片）：重量差異指標(biāo)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中“制劑通則”項(xiàng)下片劑的規(guī)定。
示例2（XXX膠囊）：裝量差異指標(biāo)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中“制劑通則”項(xiàng)下膠囊劑的規(guī)定。
普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。
示例（XXX飲料）：凈含量為250mL/瓶，允許負(fù)偏差為9mL；150mL/瓶，允許負(fù)偏差為4.5%。
4、【原輔料質(zhì)量要求】項(xiàng)
質(zhì)量要求為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號；符合國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且部分指標(biāo)應(yīng)同時符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號，同時以文字形式列出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值。
為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)以列表形式列出指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值。無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，還應(yīng)列出主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)。
對于以提取物為原料的產(chǎn)品，還應(yīng)按《指南》完善提取物質(zhì)量要求，包括原料來源（對動植物品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種，必要時寫明原植物拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標(biāo)（鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等）、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)（難以定量測定的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo)）、微生物指標(biāo)（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）等。內(nèi)容有缺項(xiàng)難以制定或無需制定的，原因應(yīng)合理。
示例：銀杏葉提取物

項(xiàng)    目	指    標(biāo)
來源	銀杏葉
制法	粉碎、提取（提取溶劑、時間、次數(shù)）、過濾、濃縮、精制（D101大孔樹脂，簡述洗脫過程）、干燥（XX℃）、包裝等
性狀	淺棕黃色至棕褐色的粉末
提取率，%	10.1
水分，%	≤5.0
灰分，%	≤0.8
鉛（以Pb計(jì)），mg/kg	≤2.0
總砷（以As計(jì)），mg/kg	≤1.0
總汞（以Hg計(jì)），mg/kg	≤0.3
二乙烯苯，μg/kg	≤50
菌落總數(shù)，cfu/g	≤30000
大腸菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母，cfu/g	≤50
沙門氏菌	≤0/25g
金黃色葡萄球菌	≤0/25g
總銀杏酸，mg/kg	≤10
總黃酮醇苷，%	24-32
萜類內(nèi)酯，%	6.0-12.0
游離槲皮素，mg/g	≤10
游離山奈素，mg/g	≤10
游離異鼠李素，mg/g	≤4

三、其它注意事項(xiàng)
1、補(bǔ)充提供的產(chǎn)品技術(shù)要求中原已認(rèn)可內(nèi)容不得更改，新增內(nèi)容應(yīng)與原已認(rèn)可的生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料等相關(guān)內(nèi)容保持一致。
2、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書電子版本提交
登錄市場監(jiān)督管理總局食品審評中心網(wǎng)站（http://www.cfe-samr.org.cn/），上傳規(guī)范完善后的標(biāo)簽說明書樣稿，同時提交加蓋申請人公章的標(biāo)簽說明書樣稿、修訂說明等補(bǔ)充資料。