2003年3月，由于國家政府機構(gòu)職能調(diào)整，由原衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的保健食品審批職能轉(zhuǎn)入原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。原SFDA于2005年4月修訂發(fā)布《保健食品注冊管理辦法（試行）》，第二十條要求“擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告”。
2018年3月，我國政府機構(gòu)職能再次調(diào)整，原國家食藥總局、國家工商行政管理總局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。2019 年8月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，其中規(guī)定：任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u機構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。
這些條款為申報新功能提供了空間和可能性，但一直以來從未正式出臺過詳細(xì)的操作流程、管理細(xì)則，一些保健食品企業(yè)和檢測研究機構(gòu)不同程度地做了一些相關(guān)的前期研究工作，但更多的企業(yè)還因為“政策不明了”而處于觀望狀態(tài)，擔(dān)心研發(fā)投入打水漂。
2022年8月2日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《細(xì)則》），有望解鎖保健食品新功能研發(fā)，讓新功能申請真正開始落地！
新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素，傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能。
新功能評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)驗證評價。應(yīng)基于人體試驗、人群前瞻性調(diào)查或傳統(tǒng)食用歷史，動物實驗和體外實驗作為輔助證據(jù)，必要時可考察保健物質(zhì)代謝情況。新功能研究樣品可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等。
根據(jù)科學(xué)依據(jù)對保健功能聲稱的支持程度，分類標(biāo)注保健功能聲稱為“①科學(xué)證據(jù)/②支持性研究證據(jù)/③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”。
經(jīng)核準(zhǔn)審批，新功能保健食品可以有條件上市，開展新功能保健食品上市監(jiān)測評價，監(jiān)測期為5年。在新功能保健食品上市監(jiān)測期間，應(yīng)當(dāng)通過至少二家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)驗證評價。制定新功能上市監(jiān)測評價方案，采集產(chǎn)品銷售、人群消費、健康評價和投訴反饋等數(shù)據(jù)，開展消費人群及健康效應(yīng)的綜合分析，形成年度上市監(jiān)測評價自查報告，并每年報送審評機構(gòu)。
據(jù)悉，《細(xì)則》預(yù)計將在今年年內(nèi)正式發(fā)布，以“三同步”開啟新功能保健食品的審評審批工作。第一、同步申請：新功能建議人同步提出新功能建議和新功能保健食品注冊申請。第二、同步受理：審評機構(gòu)同步接收新功能建議材料和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請材料，符合要求的，同時受理。第三、同步審評：審評機構(gòu)建立單獨的新功能保健食品審評通道，同步開展關(guān)聯(lián)審評及現(xiàn)場考核。
《細(xì)則》是保健食品功能管理模式轉(zhuǎn)變的一次探索，從“政府包辦”向“開放管理”轉(zhuǎn)變，從“政策驅(qū)動”向“創(chuàng)新驅(qū)動”轉(zhuǎn)變，從“上市前一次性動物/小樣本人群評價”向“上市后大規(guī)模人群評價”轉(zhuǎn)變，鼓勵引導(dǎo)企業(yè)、高?？蒲袡C構(gòu)等社會力量參與功能創(chuàng)新和產(chǎn)品的研發(fā)，促進(jìn)高質(zhì)量產(chǎn)品的有效轉(zhuǎn)化供給，滿足人民群眾日益增長的多元化健康需求。
隨著《細(xì)則》的出臺，保健食品即將進(jìn)行入一個新的發(fā)展階段。在“健康中國2030 規(guī)劃綱要”和全民健康、“預(yù)防為主”的大背景下，政府對民眾健康管理的重心正逐漸從控制疾病、治療疾病向全民健康引導(dǎo)、治未病等方面進(jìn)行轉(zhuǎn)變，新功能保健食品必將迎來更大的發(fā)展。
自2019年《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發(fā)布，就已有很多企業(yè)提前布局，在進(jìn)行保健食品新功能的開發(fā)，近幾年我們已陸續(xù)幫助完成幾款新功能產(chǎn)品的動物模型篩選以及人體試驗評價，獲得寶貴的新功能開發(fā)經(jīng)驗，歡迎新功能申報企業(yè)來電與我們交流，我們會為您介紹新功能新產(chǎn)品研發(fā)新方向，并對申報的新功能產(chǎn)品進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案。
