近年來，我國保健食品監(jiān)管法規(guī)體系經(jīng)歷了深刻變革，新的評價方法、保健功能和換證政策相繼出臺，為行業(yè)注入了新的發(fā)展動力。這些法規(guī)變革不僅為行業(yè)建立了更加完善的制度框架，也提升了企業(yè)信心，推動了保健食品市場的健康復(fù)蘇。隨著功能聲稱和評價機制的逐步健全，保健食品的研發(fā)和市場推廣進入了精細化、多元化的新階段，個性化健康管理應(yīng)用逐步深化，為行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。

1

 

保健食品整體審批情況

　　截至2024年底，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，我國國產(chǎn)保健食品在2024年新產(chǎn)品注冊獲批的總數(shù)為325款，未有進口產(chǎn)品通過。2020年至2024年間我國國產(chǎn)保健食品新產(chǎn)品的注冊獲批情況呈現(xiàn)出一定的波動，反映出行業(yè)監(jiān)管、審批效率以及市場需求的變化。

　　通過分析過去五年的數(shù)據(jù)，我們可以看出，保健食品行業(yè)在監(jiān)管政策不斷完善、審批效率逐步提升的背景下，正迎來更為健康和可持續(xù)的發(fā)展階段。市場需求的增長、消費者健康意識的提高，以及行業(yè)創(chuàng)新的推進，都為保健食品行業(yè)注入了新的動力。

2

 

保健食品批件發(fā)布情況

　　2024年，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心共發(fā)布了46期保健食品批件（決定書）領(lǐng)取通知，其中待領(lǐng)取的產(chǎn)品信息涉及1390個。在這些產(chǎn)品中，新產(chǎn)品批件共計325個，占比約為23%。其余1065個批件則涵蓋了變更注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種類型的產(chǎn)品。

3

 

不同功能獲批情況

　　在獲批的325款保健食品中，有助于維持血糖健康水平功能的產(chǎn)品獲批53款，處于領(lǐng)先，其次是有助于控制體內(nèi)脂肪和有助于潤腸通便分別獲批43款和38款。

4

 

不同劑型獲批情況

　　新獲批的保健食品在劑型上呈現(xiàn)出多樣性，包括硬膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液等，涵蓋了絕大部分劑型。根據(jù)匯總數(shù)據(jù)顯示，其中硬膠囊在新批準保健食品中獲批數(shù)量最多，共計116款，片劑獲批數(shù)量69款，軟膠囊獲批數(shù)量為45款。

5

 

不同原料獲批情況

　　在2024年獲批的325款保健食品中，傳統(tǒng)中草藥原料仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。這些原料不僅在現(xiàn)代保健食品中廣泛使用，而且在中醫(yī)理論和實踐中擁有深厚的歷史積淀和廣泛的認可度。

　　其中，黃芪、蘆薈、丹參、當歸、決明子、西洋參、葛根、枸杞子、桑葉和荷葉等中藥材，因其在增強免疫、改善血液循環(huán)、抗氧化、促進消化等方面的作用而受到高度關(guān)注。例如，黃芪被認為具有補氣固表、增強免疫的功能；枸杞子作為傳統(tǒng)滋補品，廣泛用于補肝腎、益精明目；丹參則以活血化瘀著稱，常用于改善血液循環(huán)和心血管健康。

6

 

2025年政策驅(qū)動下的市場機遇

　　（1）換證帶來的市場凈化與機會

　　2024年11月，國家市場監(jiān)督總局發(fā)布的《在產(chǎn)在售 “無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求” 保健食品集中換證審查要點》公告，猶如一盞明燈，照亮了 “雙無” 保健食品換證工作的前行道路。這一政策的明朗化，使得2025年成為手握 “雙無” 保健食品批件企業(yè)的集中換證申請爆發(fā)期。

　　隨著2024年 “雙無” 換證政策的推進，2025年集中換證申請將促使企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。對于那些順利完成換證的企業(yè)來說，這是一次重塑品牌形象、提升產(chǎn)品質(zhì)量的好機會。通過換證，淘汰掉部分不符合要求的企業(yè)，市場份額將向合規(guī)企業(yè)集中，為這些企業(yè)提供了更廣闊的市場空間。

　　（2）新功能獲批帶來的行業(yè)突破機遇

　　自2023年新功能申請細則發(fā)布以來，保健食品行業(yè)的創(chuàng)新熱情被點燃。湯臣倍健作為行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，率先遞交了 “有助于維持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康” 這一保健食品新功能的申報，成為行業(yè)內(nèi)第一個吃螃蟹的企業(yè)。而在2024年，國家市場監(jiān)督管理總局評審中心完成歷史上第一例保健食品新功能首次資料的技術(shù)評審，更是為整個行業(yè)帶來了巨大的鼓舞。

　　在過去，保健食品的功能相對較為局限，新功能的研發(fā)和審批難度較大，制約了行業(yè)的發(fā)展。如今，隨著政策的逐步完善和審批流程的推進，越來越多的企業(yè)看到了創(chuàng)新的機遇，紛紛加大在新功能研發(fā)方面的投入，積極開展基礎(chǔ)研究和臨床試驗，探索更多具有科學(xué)依據(jù)和實際應(yīng)用價值的保健功能。

　　（3）備案劑型擴充帶來的產(chǎn)品創(chuàng)新機遇

　　2024年10月，國家市場監(jiān)督管理總局公開征集意見，擬將糖果制品（包括糖果、巧克力和果凍）和飲料產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）納入保健食品備案范圍，這一舉措無疑為保健食品行業(yè)注入了新的活力。

　　糖果制品和飲料產(chǎn)品劑型納入保健食品備案范圍后，企業(yè)可以利用這兩種消費者接受度高的食品形態(tài)，開發(fā)出更多具有創(chuàng)新性的保健食品。例如，開發(fā)適合兒童口味的功能性糖果，如含有鈣、鐵、鋅等營養(yǎng)成分的軟糖，以及針對運動人群的功能性飲料。

　　新法規(guī)下保健食品申報門檻日益提高，已邁入專業(yè)化、規(guī)范化、科學(xué)化軌道，技術(shù)審評環(huán)節(jié)從嚴審查產(chǎn)品的安全性、核心功能文獻科學(xué)依據(jù)支持、注冊申報資料的真實性，動態(tài)核查生產(chǎn)現(xiàn)場重現(xiàn)及可溯源。如何在歷史最嚴新規(guī)下快速推進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)注冊，縮短獲批周期，是企業(yè)搶占未來市場的關(guān)鍵。

　　北京中健天行醫(yī)藥專注于營養(yǎng)保健食品領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)、注冊申報及成果轉(zhuǎn)化，擁有一站式研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)平臺，北京老品牌中試OEM基地，中國食品原料速查平臺，51批文網(wǎng)，建立了一站式產(chǎn)學(xué)研協(xié)作技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)體系，在業(yè)內(nèi)率先通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證，確保以高合規(guī)質(zhì)控水平，為客戶提供高效規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)申報技術(shù)服務(wù)！