保健食品備案原料目錄“納新”在即，數十種排隊入場，100+未來可期！
2025-08-14
近年來，保健食品原料備案目錄的動態調整持續引發行業關注，成為驅動行業規范發展與創新升級的關鍵風向標。目前，由24種營養素補充劑與10種功能原料構成的“24+10”格局已形成。與此同時，原料擴容的步伐不斷加快：30余種復方配伍試點原料已進入實踐探索階段，另有數十種原料處于研究推進過程中，未來總量有望突破100種。這一系列進展標志著我國保健食品原料管理體系正從“基礎保障”向“多元拓展”跨越，逐步構建起更完善、更多元、更適配公眾健康需求的全新框架，為行業高質量發展注入持續動力。
（一）營養素補充劑（24種）
依據《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》，24種營養素及對應的85個化合物被明確納入，功能聲稱嚴格限定于補充特定營養素，為基礎營養補充類產品搭建了標準化合規框架。其中，“酪蛋白磷酸肽+鈣”作為復配原料創新納入，通過促進鈣吸收的協同作用優化補鈣產品備案路徑；DHA藻油則支持單方或復配備案，以“補充n-3多不飽和脂肪酸”的功能覆蓋全人群需求，豐富了產品形態。
（二）功能原料（10種）
功能原料的納入呈現分階段推進特征，精準對接市場需求：
2021年3月，輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種原料首批落地，以成熟的功效研究數據開啟功能原料備案先河；
2023年10月，大豆分離蛋白、乳清蛋白加入，填補了優質蛋白補充類原料的備案空白；
2024年5月，人參、西洋參、靈芝正式納入，要求原料品種嚴格遵循《中國藥典》標準且僅限單方使用。其中，人參、西洋參可聲稱“有助于增強免疫力”和“緩解體力疲勞”，靈芝則聚焦“增強免疫力”，實現了傳統養生資源與現代監管標準的有機融合。
國家市場監督管理總局（含原國家食品藥品監督管理總局）通過兩次專項課題招標，累計推動63種（類）原料研究，成為原料目錄擴充的重要推動力。
（一）2017年首次招標（26種系列原料）
2017年9月，針對沙棘（油）、人參（紅參）、西洋參、天麻等26種原料啟動研究。成果顯著：輔酶Q10等5種納入首批功能原料；人參、西洋參、靈芝也于2024年納入；天麻、三七等8種進入復方配伍試點名單。>>點擊查看<<
（二）2018年第二批招標（37類原料）
2018年9月，分6個包組推進阿膠、蜂膠、松花粉、DHA、益生菌等37類原料研究。轉化成果包括：DHA藻油、大豆分離蛋白等4種納入目錄；黃精、薏苡仁等8種進入復方配伍試點，為藥食同源原料的復方應用開辟路徑。>>點擊查看<<
目前，多領域原料的納入進程正處于關鍵推進階段：
復方配伍試點深化：2025年5月，市場監管總局特殊食品司組織貴州、廣東、廣西等8個省（區）召開座談會，研究先行先試開展保健食品復方配伍備案，初選30余種中藥材為復方產品備案探路，加速傳統配方的現代化轉化。
特色原料落地提速：2023年7月，市場監管總局在人大建議答復中提及正推動番茄紅素、蜂膠等納入目錄；同年8月，中國農業科學院蜜蜂研究所承擔的“蜂膠、蜂王漿納入備案目錄”項目通過驗收。2025年6月，市場監管總局披露正研制《保健食品原料 鹽酸氨基葡萄糖》等13種原料質量標準，計劃將氨糖、硫酸軟骨素納入目錄。
益生菌與益生元拓展：2025年7月，菊粉、低聚果糖、抗性糊精納入備案目錄論證啟動會召開，計劃10月底前完成論證，進入實質性階段；8月，市場監管總局明確推進9種益生菌（如動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12等）安全性評價，擬納入目錄支持備案管理。
此外，更多原料處于研究評估中，100+原料陣容未來可期。
從“24+10”的現有格局到“100+”的近景藍圖，保健食品原料備案目錄的更新不僅是數量的跨越，更是監管邏輯、產業創新與公眾健康需求的深度融合。這一進程既通過標準化降低企業合規成本，激發中小企業創新活力，又以科學驗證筑牢安全防線。展望未來，隨著更多原料的規范化納入，我國保健食品行業將將實現從“數量增長”到“質量提升”的跨越，構建以精準營養為核心的健康產業生態，為健康中國提供堅實支撐。
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