化妝品新原料注冊(cè)/備案 詳解版！

　　新原料為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水，2021年5月1日《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》開(kāi)始實(shí)施，給大家整理出如何判定屬于哪種情形？申報(bào)功效確認(rèn)？使用目的？毒理檢測(cè)所需項(xiàng)目？

　　化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或辦理新原料備案的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

　　（一）注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

　?。ǘ┬略系难兄茍?bào)告；

　　（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

　?。ㄋ? 新原料安全評(píng)估資料。

　　新原料研制報(bào)告包含：原料研發(fā)背景，研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過(guò)程及研發(fā)結(jié)果等；

　　原料基本信息包含：原料名稱、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、化學(xué)名稱、INCI名稱、CAS登記號(hào)、EINECS/ELINCS登記號(hào)、原料來(lái)源、組成、結(jié)構(gòu)及成分鑒定、理化性質(zhì)、相對(duì)分子質(zhì)量、是否納米原料、其他相關(guān)登記號(hào)、原料適用或使用范圍、注意事項(xiàng)；

　　原料使用信息包含：使用規(guī)格、使用目的、適用使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項(xiàng)、警示用語(yǔ)、原料在適用于境外使用于化妝品的狀況以及批準(zhǔn)狀況、是否在境外上市化妝品已有三年以上安全使用歷史、是否有安全食用歷史。

　　原料功能依據(jù)資料：

　　科學(xué)文獻(xiàn)、法規(guī)資料、實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)、人體功效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料等。

　　新原料研制相關(guān)的其他資料：

　　1.制備工藝（原料來(lái)源、制備工藝簡(jiǎn)述、工藝步驟）

　　2.穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù) 包括：

　　（1）破壞性試驗(yàn)（影響因素試驗(yàn)、至少1批原料）

　?。?）加速試驗(yàn)（至少3批原料）

　　（3）長(zhǎng)期試驗(yàn)（至少3批原料，1年以上）

　　質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法：

　　原料純度控制指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法；原料的包裝、運(yùn)輸和貯存要求。

　　可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等資料：

　　在原料質(zhì)量規(guī)格中設(shè)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量安全限值指標(biāo)及檢測(cè)方法，如微生物、重金屬、有害物質(zhì)等控制指標(biāo)。

　　化妝品新原料注冊(cè)備案情形分類及資料要求：如圖

　　化妝品新原料提交

　　化妝品新原料備案人按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品新原料準(zhǔn)予完成備案之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公布化妝品新原料注冊(cè)和備案管理有關(guān)信息，供社會(huì)公眾查詢。

　　安全監(jiān)測(cè)期限3年

　　自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算。

　　化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)期滿3年后，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見(jiàn)。對(duì)存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊(cè)或者取消備案；未發(fā)生安全問(wèn)題的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。

　　安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用該化妝品新原料的化妝品。

　　安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新原料使用

　　新原料的注冊(cè)人備案人可使用新原料生產(chǎn)化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)新原料的注冊(cè)人關(guān)聯(lián)確認(rèn)。

　　安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告要求

　　建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)和評(píng)價(jià)體系

　　年度報(bào)告：每滿一年前的30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　?。ㄔ匣拘畔?、原料生產(chǎn)情況、使用新原料的化妝品信息、使用新原料的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況；不良反應(yīng)檢測(cè) ）  

　　風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告：發(fā)現(xiàn)因本原料或同類原料引起嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)事件，或其它認(rèn)為應(yīng)報(bào)告情形時(shí)。

　　（基本信息;生產(chǎn)情況；使用新原料的化妝品信息；突發(fā)情況；其他需要說(shuō)明的內(nèi)容）

　　安全食用歷史相關(guān)資料要求

　　具備以下條件之一的，可被視為具有安全食用歷史的新原料，符合上述情形5的新原料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供相應(yīng)的資料：

　　1.取得我國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門食品安全認(rèn)證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用原料；

　　2.經(jīng)國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用的原料。