食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司公開(kāi)征求調(diào)整植物類(lèi)化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求有關(guān)事宜意見(jiàn)

　　為推進(jìn)化妝品原料的精細(xì)化管理，解決植物類(lèi)化妝品新原料行政許可工作中存在的突出問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司研究提出，擬對(duì)植物類(lèi)化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　一、植物類(lèi)化妝品新原料的定義和來(lái)源。植物類(lèi)化妝品新原料是指在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的植物（包括藻類(lèi)，下同）來(lái)源的天然原料。從植物中提取的單一成分或高度純化的成分，不屬于此定義范疇。

　　植物類(lèi)化妝品新原料應(yīng)為單一來(lái)源。為便于原料的貯存和使用，可在單一來(lái)源的植物類(lèi)化妝品原料中加入必要的助劑，如溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等。

　　二、植物類(lèi)化妝品新原料申報(bào)資料一般要求。申報(bào)植物類(lèi)化妝品新原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用該原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》暫未收載該原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的，可參照標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的命名原則進(jìn)行命名。申報(bào)植物類(lèi)化妝品新原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)明其來(lái)源植物的拉丁學(xué)名及其使用部位。不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)對(duì)植物類(lèi)化妝品原料進(jìn)行功效宣稱。

　　申請(qǐng)植物類(lèi)化妝品新原料行政許可，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》等相關(guān)要求，提交行政許可申報(bào)資料。其中，毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料一般應(yīng)當(dāng)包括以下毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：（1）急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)，（2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)，（3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)，（4）皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)），（5）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)），（6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)，（7）致畸試驗(yàn)，（8）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)。

　　三、減免部分類(lèi)別植物類(lèi)化妝品新原料毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料要求。結(jié)合不同情形的植物類(lèi)化妝品新原料的安全性特點(diǎn)，對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料要求進(jìn)行相應(yīng)的減免。

　　國(guó)內(nèi)外首次使用于化妝品，且擬用作防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑及其他具有較高風(fēng)險(xiǎn)的特殊用途植物類(lèi)化妝品新原料，應(yīng)提交包括第二條所述全部毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料。

　　國(guó)內(nèi)外首次使用于化妝品，且用于上述特殊用途范圍之外的植物類(lèi)化妝品新原料，一般可減少第（7）、（8）項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　國(guó)內(nèi)外首次使用于化妝品，用于上述特殊用途范圍之外，且可提供充分證據(jù)材料證明該原料具有五年以上安全食用歷史的植物類(lèi)化妝品新原料，一般可減少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。制備方法不同于傳統(tǒng)安全食用原料的，不得減少（1）、（5）、（6）項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍，且可提供充分證據(jù)材料證明該原料在國(guó)外上市化妝品中已有五年以上安全使用歷史的植物類(lèi)化妝品新原料，一般可減少第（1）、（6）、（7）、（8）項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍之外，且可提供充分證據(jù)材料證明該原料在國(guó)外上市化妝品中已有五年以上安全使用歷史的植物類(lèi)化妝品新原料，一般可減少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍之外，且可提供國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的該原料在化妝品中安全使用的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論的植物類(lèi)化妝品新原料，一般可減免全部毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該原料的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)價(jià)報(bào)告等相關(guān)資料。且該原料的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料中的評(píng)估項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)方法、安全評(píng)價(jià)方法等，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

　　四、安全食用歷史的判定原則。取得我國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)食品安全認(rèn)證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用植物類(lèi)原料，或經(jīng)國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)、技術(shù)機(jī)構(gòu)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用或藥食兩用的植物類(lèi)原料，可被視為具有安全食用歷史的植物類(lèi)原料。

　　有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可以在2015年12月10日前，將修改意見(jiàn)郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司化妝品處（地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)2號(hào)，郵編：100053）或傳真至010-88330729，請(qǐng)同時(shí)將意見(jiàn)電子版通過(guò)電子郵件發(fā)送至hzpc@cfda.gov.cn。

　　附件：關(guān)于調(diào)整植物類(lèi)化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求有關(guān)事宜的起草說(shuō)明

食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司

2015年11月10日