國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》

　　為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會精神，進(jìn)一步深化改革，健全化妝品創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，以鼓勵化妝品原料創(chuàng)新為重點(diǎn)，以構(gòu)建市場需求為導(dǎo)向的化妝品原料協(xié)同創(chuàng)新體系為目標(biāo)，制定本規(guī)定。

　　一、優(yōu)化新原料注冊備案分類技術(shù)要求

　　完善化妝品新原料注冊備案分類管理和技術(shù)評價體系。根據(jù)原料特性、功能、預(yù)期用途和創(chuàng)新特點(diǎn)，優(yōu)化技術(shù)要求，加強(qiáng)對企業(yè)新原料判定及分類研究的技術(shù)指導(dǎo)。對國內(nèi)外首次使用的新原料，結(jié)合實(shí)際風(fēng)險程度優(yōu)化新原料安全評價相關(guān)要求，在企業(yè)科學(xué)開展安全評估的基礎(chǔ)上，減免部分毒理學(xué)和長期人體試用安全試驗(yàn)相關(guān)要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)已有數(shù)據(jù)利用，簡化安全性評價相關(guān)要求；對已使用原料改進(jìn)創(chuàng)新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應(yīng)技術(shù)要求。明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　二、推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)

　　加強(qiáng)新原料和化妝品相關(guān)研究關(guān)聯(lián)，提高新原料和化妝品審評審批效率，加速推進(jìn)使用新原料的產(chǎn)品上市。對申請注冊的化妝品新原料，鼓勵同時提出使用該新原料特殊化妝品的注冊申請；備案的化妝品新原料用于特殊化妝品的，可以在進(jìn)行新原料備案的同時提出特殊化妝品注冊申請。優(yōu)化升級化妝品智慧審評系統(tǒng)，為新原料注冊備案以及使用新原料的特殊化妝品注冊申報(bào)提供更多便利服務(wù)。

　　三、加強(qiáng)新原料創(chuàng)新服務(wù)和應(yīng)用轉(zhuǎn)化

　　支持新原料創(chuàng)新和應(yīng)用，對符合一定條件的擬在我國率先上市使用、運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研發(fā)等新原料，實(shí)施提前介入、全程指導(dǎo)，提升新原料研發(fā)質(zhì)量和應(yīng)用的速度；對符合上述條件的申請注冊新原料，以及使用上述新原料的特殊化妝品，設(shè)置專門審評通道，優(yōu)先審評，加速新原料和產(chǎn)品上市。

　　四、加強(qiáng)對新原料技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流

　　加快制定新原料命名等系列研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，及時發(fā)布共性問題技術(shù)問答，加強(qiáng)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用研究和技術(shù)指導(dǎo)。進(jìn)一步優(yōu)化完善化妝品新原料溝通交流工作機(jī)制，加強(qiáng)注冊備案前和審評核查中的溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展注冊備案工作。加強(qiáng)國家化妝品審評部門與省級藥監(jiān)部門的技術(shù)交流和聯(lián)動配合，選擇具備一定條件和能力的省級藥監(jiān)部門，充分發(fā)揮其在前置咨詢、溝通交流、跟蹤指導(dǎo)等方面的積極作用。

　　五、完善新原料安全監(jiān)測期管理

　　完善新原料安全監(jiān)測期管理工作機(jī)制，加強(qiáng)備案、審評、標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測和信息化等工作的部門協(xié)作和跨區(qū)域協(xié)同。強(qiáng)化使用新原料化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測，擴(kuò)大完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)不良反應(yīng)分析評價，及時發(fā)現(xiàn)相關(guān)風(fēng)險信號，對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，及時采取風(fēng)險控制措施。研究建立已使用原料目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

　　六、加強(qiáng)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)研究工作的技術(shù)指導(dǎo)

　　根據(jù)我國化妝品定義、分類等技術(shù)要求以及化妝品配方、生產(chǎn)需要，制定化妝品原料使用目的技術(shù)指南。在逐步建立生物技術(shù)、植物資源等不同類別化妝品原料的技術(shù)要求基礎(chǔ)上，研究化妝品原料通用技術(shù)要求，促進(jìn)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)提升。

　　七、推動化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

　　充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的作用，優(yōu)先組織制定行業(yè)使用量較大、安全風(fēng)險較高、我國傳統(tǒng)和優(yōu)勢特色原料的標(biāo)準(zhǔn)。追蹤國內(nèi)外化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)管理動態(tài)，參考化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測及評價情況，借鑒國際權(quán)威機(jī)構(gòu)最新安全評估結(jié)論等，開展標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。持續(xù)推動化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

　　八、強(qiáng)化原料相關(guān)基礎(chǔ)研究

　　鼓勵加強(qiáng)化妝品原料生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全評估、功效評價等研究，提升化妝品原料質(zhì)量。深化動物試驗(yàn)替代方法技術(shù)研究，加快在新原料安全評估中的應(yīng)用。依托國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管科學(xué)基地平臺和重點(diǎn)項(xiàng)目，推動新技術(shù)、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)在化妝品原料創(chuàng)新研發(fā)和監(jiān)管中的應(yīng)用。

　　九、加強(qiáng)化妝品原料信息化建設(shè)

　　建設(shè)化妝品新原料及其注冊人備案人信息檔案，強(qiáng)化新原料與化妝品數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)融通、信息共享，為新原料以及使用新原料化妝品的監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。加強(qiáng)數(shù)據(jù)在原料管理過程中的應(yīng)用場景研究和分析利用，為行業(yè)提供信息指導(dǎo)和服務(wù)。