FAQ | 食品添加劑新品種申報常見問題解答

2023-07-20

什么是食品添加劑新品種？

按照《食品添加劑新品種管理辦法》的規定，食品添加劑新品種是指：

（一）列入食品安全國家標準（GB2760 食品添加劑使用標準和GB14880 食品營養強化劑使用標準）的食品添加劑品種；

（二）未列入衛生部公告允許使用的食品添加劑品種；

（三）擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

食品添加劑新品種審評審批相關的法規文件有哪些？

食品添加劑新品種的申報、審查應當按照《食品添加劑新品種管理辦法》、《食品添加劑新品種申報與受理規定》、《關于規范食品添加劑新品種許可管理的公告》的要求進行。

申報食品添加劑新品種需要提供哪些資料？

食品添加劑新品種申報資料應當按照下列順序排列，逐頁標明頁碼，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊:

（一）申請表；
（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；
（三）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；
（四）質量規格要求、生產使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；
（五）安全性評估資料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；
（六）標簽或說明書樣稿；
（七）其他國家（地區）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。

申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交本規定第三條的第五項資料。

食品添加劑新品種申報時用量（單位）如何標識？

用量應以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現行食品添加劑國家標準中的食品范圍。

申請食品添加劑新品種所需的技術必要性證明材料有些什么？

（一）食品添加劑的功能類別及作用機理；

（二）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；

（三）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料；

（四）其他有關技術上確有必要的資料。

申請食品用香料新品種的，可免于提交上述第（二）、（三）項資料。

申請食品添加劑新品種時，需要提供哪些安全性評估資料？

應包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；

哪種情況下需要進行食品添加劑新品種的申報？

對于未收錄在GB 2760《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》和GB 14880《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》、并且無國家衛生行政管理部門公告表明許可使用的食品添加劑品種，以及擬超范圍或超量使用現有的（上述標準或相關公告中所規定的）食品添加劑品種，另外，與現有添加劑相同名稱但其來源、生產工藝等不一致的也應作為食品添加劑新品種實行行政許可。