總局征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序（征求意見稿）》意見

　　為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作，根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時(shí)間為2024年5月30日。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：

　　一、登陸市場監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。

　　二、通過電子郵件將意見建議發(fā)送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，郵件主題請注明“特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批工作程序公開征求意見”字樣。

　　三、通過信函郵寄至北京市海淀區(qū)馬甸東路9號市場監(jiān)管總局特殊食品司（郵政編碼：100088），并在信封上注明“特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批工作程序公開征求意見”字樣。

　　附件：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序（征求意見稿）

市場監(jiān)管總局

2024年4月29日

　　附件

　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序（征求意見稿）》

　　為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、滿足臨床營養(yǎng)急需，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

　　一、適用范圍 

　　申請人申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序： 

　　（一）罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品； 

　　（二）臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品； 

　　（三）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。 

　　二、工作程序 

　　（一）申請注冊 

　　申請人應(yīng)當(dāng)在提交特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的同時(shí)，提 交《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批申請表》（附件 1）， 并掃描電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。

　　（二）受理公示

　　1.國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱“食品審評中心”）對優(yōu)先審評審批申請材料進(jìn)行形式審查，對申請材料齊全且屬于優(yōu)先審評審批適用范圍的，按照優(yōu)先審評審批程序予以受理；經(jīng)審查不屬于優(yōu)先審評審批適用范圍或不符合相關(guān)要求的，將不予優(yōu)先審評審批的意見書面告知申請人，并按照正常受理程序辦理。

　　2.優(yōu)先審評審批注冊申請按照受理順序統(tǒng)一編號管理。納入優(yōu) 先審評審批程序的，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序。 

　　3.食品審評中心對擬納入優(yōu)先審評審批程序的產(chǎn)品信息和理 由予以公示，包括申請人、產(chǎn)品名稱、受理編號、產(chǎn)品類別、擬納 入理由等，公示時(shí)間為 5 個(gè)工作日。 

　　4.公示期間未接收到異議的，即納入優(yōu)先審評審批程序。 

　　5.對公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向食品審評中心提交 書面意見并說明理由（以受理大廳現(xiàn)場提交日期或電子郵件接收日 期為準(zhǔn)），同時(shí)提交《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批項(xiàng) 目異議表》（附件 2）。異議辦理時(shí)間為 10 個(gè)工作日，食品審評 中心將辦理結(jié)果告知申請人和提出異議方。

　　（三）審評核查 

　　1.食品審評中心對納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請優(yōu)先進(jìn) 行技術(shù)審評、專家論證等工作，審評時(shí)限為 30 個(gè)工作日。在技術(shù) 審評過程中，食品審評中心應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

　　2.食品審評中心對于需要開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品，優(yōu)先安排生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)；對于特定全營養(yǎng)配方食品，優(yōu)先安排臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。

　　（四）終止程序

　　1.審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請不屬于優(yōu)先審評審批適用范圍的，應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品的優(yōu)先審評審批程序。

　　2.終止優(yōu)先審評審批的產(chǎn)品，食品審評中心將優(yōu)先審評審批終止意見書面告知申請人，并按照正常程序繼續(xù)審評。三、實(shí)施要求本程序自發(fā)布之日起施行。食品審評中心應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提供聯(lián)系方式，方便申請人溝通交流。實(shí)施過程中如遇問題，請及時(shí)向國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司反饋。

　　三、實(shí)施要求

　　本程序自發(fā)布之日起施行。

　　食品審評中心應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提供聯(lián)系方式，方便申請人溝通交流。

　　實(shí)施過程中如遇問題，請及時(shí)向國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司反饋。