罕見病及臨床急需類特醫(yī)食品注冊優(yōu)先審評審批新規(guī)發(fā)布！
2024-10-23
近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》），進一步規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊優(yōu)先審評審批工作，引導企業(yè)加大對罕見病類特醫(yī)食品和臨床急需的新類型特醫(yī)食品的創(chuàng)新研發(fā)力度，更好滿足病患臨床營養(yǎng)需求。
《工作程序》細化了優(yōu)先審評審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見病類特醫(yī)食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準過的特定全營養(yǎng)配方食品可適用優(yōu)先審評審批，便于注冊申請人和審評部門辦理?！豆ぷ鞒绦颉访鞔_擬納入優(yōu)先審評審批程序的公示時間為5個工作日，異議辦理時限為10個工作日，注冊審評工作時限縮短至30個工作日，生產(chǎn)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗及臨床試驗現(xiàn)場核查根據(jù)需要優(yōu)先安排。
《工作程序》還強調(diào)審評部門應積極與申請人進行溝通交流，并可在必要時安排專項交流，有利于縮短申請人的材料補正時間、提高材料補正質(zhì)量，提升審評部門工作效率。