近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），進(jìn)一步落實(shí)新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，持續(xù)優(yōu)化完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理。

　　《指南》嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，總結(jié)梳理特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)全營(yíng)養(yǎng)配方食品）的科學(xué)認(rèn)知、注冊(cè)實(shí)踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)際等內(nèi)容，從產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)材料、生產(chǎn)工藝材料、穩(wěn)定性研究材料、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料、產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿要求以及現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情形6方面進(jìn)行優(yōu)化。對(duì)符合《指南》相關(guān)要求的，不再要求重復(fù)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)材料，對(duì)已獲得全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)的企業(yè)，不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。這些優(yōu)化措施有利于提升全營(yíng)養(yǎng)配方食品審評(píng)審批效能，降低企業(yè)研發(fā)注冊(cè)成本，進(jìn)一步激發(fā)特醫(yī)食品市場(chǎng)活力。

　　據(jù)了解，市場(chǎng)監(jiān)管總局此前已發(fā)布過(guò)電解質(zhì)配方、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)組件等3類(lèi)特醫(yī)食品注冊(cè)指南。

特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)指南

　　申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)全營(yíng)養(yǎng)配方食品）注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開(kāi)展注冊(cè)相關(guān)工作，并按照注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)。對(duì)于符合本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請(qǐng)材料。

　　一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)

　　全營(yíng)養(yǎng)配方食品作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源應(yīng)能保證適用人群使用的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和均衡性。

　　（一）全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品配方滿足以下要求的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)可提交符合性說(shuō)明作為產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)：

　　1. 能量、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等含量符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。

　　2. 產(chǎn)品配方中三大宏量營(yíng)養(yǎng)素的供能比參考《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量》的推薦范圍，產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）的要求，通常不超過(guò)1.2kcal/mL。碳水化合物來(lái)源通常為乳糖、麥芽糊精、固體玉米糖漿等，蛋白質(zhì)來(lái)源通常為乳蛋白、大豆蛋白等，脂肪來(lái)源通常為大豆油、葵花籽油、玉米油、菜籽油、椰子油等。

　　3. 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用及用量符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）的規(guī)定。適用于1～10歲人群產(chǎn)品中食品添加劑的使用符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類(lèi)和使用量，適用于10歲以上人群產(chǎn)品中食品添加劑的使用符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類(lèi)和使用量。

　　4. 適用人群為1～10歲進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的人群或10歲以上進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的人群。

　　（二）產(chǎn)品配方涉及以下內(nèi)容的，需要提供相應(yīng)的材料：

　　1. 產(chǎn)品配方中三大宏量營(yíng)養(yǎng)素的供能比、產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度、適用人群及年齡范圍等與上述要求不完全一致的，應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)計(jì)依據(jù)及文獻(xiàn)材料。

　　2. 水解蛋白作為蛋白質(zhì)來(lái)源的，應(yīng)提供水解蛋白的分子量分布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，以及肽分子量的分布情況（可以 10000Da、5000Da或6000Da、1000Da或3000Da 占比進(jìn)行控制），并提供產(chǎn)品水解蛋白的水解程度與適用人群相對(duì)應(yīng)的研究資料及相關(guān)臨床使用材料，以及水解工藝相關(guān)材料（包括水解工藝步驟及主要控制參數(shù)、酶的種類(lèi)、來(lái)源及供體；水解程度控制方法等）。

　　3. 中鏈甘油三酯作為脂肪來(lái)源的，應(yīng)提供中鏈脂肪占總脂肪的比例；中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群的對(duì)應(yīng)性依據(jù)；中鏈甘油三酯原料脂肪酸組成的說(shuō)明材料及控制要求（可參考國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于中鏈甘油三酯國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定原料控制要求）。

　　4. 添加膳食纖維的，應(yīng)提供膳食纖維的來(lái)源以及每日攝入量等設(shè)計(jì)依據(jù)。

　　5. 添加可選擇性成分以外其他成分的，應(yīng)提供使用依據(jù)。

　　6. 同一申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)及以上相同年齡范圍的全營(yíng)養(yǎng)配方食品時(shí)，應(yīng)提供分別提出注冊(cè)申請(qǐng)的必要性、合理性依據(jù)，可從產(chǎn)品配方、能量密度、組織狀態(tài)、適用人群、臨床使用等方面進(jìn)行綜合說(shuō)明。如，蛋白質(zhì)來(lái)源于整蛋白或水解蛋白、是否添加膳食纖維等。

　　二、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料

　　申請(qǐng)全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)時(shí)，同一生產(chǎn)線已有全營(yíng)養(yǎng)配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，且與已獲注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等情況基本一致的，僅需提交一致性說(shuō)明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等。

　　三、穩(wěn)定性研究材料

　　申請(qǐng)全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)時(shí)，僅需提交穩(wěn)定性研究的開(kāi)展時(shí)間及相關(guān)情況的說(shuō)明，可不提交研究報(bào)告。但申請(qǐng)人應(yīng)參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織開(kāi)展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。

　　四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料

　　申請(qǐng)全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)時(shí)，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及相關(guān)材料。

　　五、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

　　【產(chǎn)品名稱(chēng)】產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品”。

　　【配方特點(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征】可標(biāo)注產(chǎn)品中三大宏量營(yíng)養(yǎng)素的來(lái)源及供能比、膳食纖維來(lái)源、即食狀態(tài)下的能量密度等。

　　【食用方法和食用量】（1）應(yīng)標(biāo)示“食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合確定”或類(lèi)似表述。（2）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群，對(duì)沖調(diào)方式、攝入途徑（例如，口服或管飼）進(jìn)行標(biāo)示。標(biāo)示管飼的，應(yīng)提供管飼試驗(yàn)相關(guān)材料。產(chǎn)品需沖調(diào)的，應(yīng)標(biāo)示沖調(diào)用水的溫度范圍、沖調(diào)方法和步驟等，并提供確定依據(jù)。（3）可選擇性對(duì)產(chǎn)品服用速度、沖調(diào)后產(chǎn)品保存方式等內(nèi)容進(jìn)行描述。

　　其他標(biāo)示項(xiàng)目，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿中按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》要求規(guī)范表述。

　　六、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

　　根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第十四條的規(guī)定，對(duì)符合本指南技術(shù)要求的全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，除以下情形外，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)：

　　（一）申請(qǐng)人首次申請(qǐng)注冊(cè)全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

　　（二）生產(chǎn)線首次用于申請(qǐng)注冊(cè)全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

　　（三）不屬于（一）（二）情形，但與已獲注冊(cè)產(chǎn)品比較，生產(chǎn)工藝發(fā)生較大變化的；

　　（四）其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情況，包括既往注冊(cè)申請(qǐng)存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報(bào)問(wèn)題或監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的等。