國家市場總局發布肝病、胃腸道吸收障礙 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導文件
2025-05-27
近日，市場監管總局發布《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 肝病》《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 胃腸道吸收障礙》兩項技術指導文件，旨在指導企業和臨床試驗機構規范相應類別特定全營養配方食品的臨床試驗過程，保證數據及結果的科學、真實、可靠，提高注冊審評審批效率，保護受試者、消費者的安全和權益，并保障產品安全性、營養充足性和臨床有效性。
特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。特定全營養配方食品是指可作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特醫食品，常見類型包括糖尿病、腎病、腫瘤、肝病、胃腸道吸收障礙等13種。特定全營養配方食品的注冊較其他類別特醫食品更加嚴格，除一般申請材料外，還需要提交臨床試驗報告等證明產品臨床有效性的材料。
本次發布的指導文件結合了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》的要求和肝病、胃腸道吸收障礙患者的病理、生理特點，詳細列明了試驗目的、試驗方案設計、觀察指標等方面的內容，為肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養配方食品的臨床試驗設計、實施、評價提供明確指導，有助于推動相應類別特定全營養配方食品的研發注冊，優化特醫食品市場供給，以更好滿足患者營養需求。