保健食品“雙無”換證獲審評通過，這四大風險點需重點關注！

　　近日，北京中健天行醫藥依托深耕行業的經驗沉淀與全鏈條服務能力，成功助力企業突破“雙無”換證核心關卡，國家市場監管總局食品審評中心出具評審意見，僅涉及規范技術要求、說明書和補充鑒別，為企業順利完成換證、實現持續穩健經營筑牢基礎。目前我們已助力企業完成多個換證產品技術升級、省局核查與受理審評，本文結合實踐案例，分享產品換證四大風險點，為更多企業提供專業指引。

　　PART1：材料合規性守住“一致性”底線，規避初始風險

　　換證資料必須與省級核查確認的實際生產配方、工藝完全一致，不得擅自調整原輔料和生產工藝，不能隨意更換備案企標中含量、檢測方法。對于不一致的情況，需從實際產品情況出發開展全維度梳理，綜合分析成本、風險等因素制定換證策略，選擇換證時同步變更、規范，或先成功換證再推進相關調整。

　　PART2：補充試驗精準把控成本與合規，溯源生產記錄

　　需開展技術驗證或補充試驗的產品，應設計針對性試驗方案，核心是在符合法規要求的前提下，最大程度降低試驗成本。案例參考：某換證產品，經提前與審評中心咨詢溝通，不需做穩定性試驗，節省了時間與經濟成本。若需重做動物功能試驗或補做人體試驗，建議嚴格按照2023版評價方法，在權威檢驗機構及三甲醫院完成；補充試驗樣品生產涉及的原輔料資質材料、生產記錄等，須與換證配方、生產工藝、備案企標一致，且需完整留存，以備省級市場監管局核查及向國家局提交。

　　PART3：換證意見緊盯省局溝通與核查，夯實審評基礎

　　省級市場監管局出具的換證意見，是國家局開展換證審評的先決條件與核心依據。企業完成試驗補充，提交材料后，省局將組織核查生產現場，重點審查“申報材料與實際生產的一致性”。目前全國絕大多數省份已發布換證實施方案，但流程、材料要求存在地域差異，對于某些高風險產品省局或要求動態核查。企業須提前與所在地省局溝通確認核查要求、材料標準，針對性準備，確保一次性通過核查。

　　PART4：精準申報警惕系統“鎖定”機制，做好前置預審

　　企業通過保健食品注冊管理信息系統提交申請時，需準確選擇“雙無”換證類別，且必須警惕系統“提交即鎖定”的關鍵機制——材料一經提交，便無法撤回或修改。因此，申報前務必完成兩項關鍵動作：

　　一是開展內部全面預審，排查材料漏洞；

　　二是與省級市場監管局確認材料合規性，確保提交內容無偏差，避免因系統限制導致申報受阻。

　　結語：

　　雙無換證過渡期僅剩三年，建議企業優先處理在產在售產品，避免證書失效。因“雙無”產品個案差異大，需針對性制定方案，精準拆解換證核心標準、審查重點及潛在風險點，確保符合最新法規要求。

　　保健食品“雙無”換證既是企業合規的必答題，也是提升產品競爭力的契機。從政策解讀到技術支撐，從材料申報、省局核查到技術審評，每個環節均需專業能力與經驗加持。未來，我們將持續跟蹤政策動態，高效推動換證工作落地，助力更多企業規避風險、加速換證，共同推動保健食品行業向更規范、更健康的方向發展。