近日，北京中健天行醫(yī)藥依托深耕行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)沉淀與全鏈條服務(wù)能力，成功助力企業(yè)突破“雙無(wú)”換證核心關(guān)卡，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心出具評(píng)審意見(jiàn)，僅涉及規(guī)范技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和補(bǔ)充鑒別，為企業(yè)順利完成換證、實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)筑牢基礎(chǔ)。目前我們已助力企業(yè)完成多個(gè)換證產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)、省局核查與受理審評(píng)，本文結(jié)合實(shí)踐案例，分享產(chǎn)品換證四大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為更多企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)指引。

　　PART1：材料合規(guī)性守住“一致性”底線，規(guī)避初始風(fēng)險(xiǎn)

　　換證資料必須與省級(jí)核查確認(rèn)的實(shí)際生產(chǎn)配方、工藝完全一致，不得擅自調(diào)整原輔料和生產(chǎn)工藝，不能隨意更換備案企標(biāo)中含量、檢測(cè)方法。對(duì)于不一致的情況，需從實(shí)際產(chǎn)品情況出發(fā)開(kāi)展全維度梳理，綜合分析成本、風(fēng)險(xiǎn)等因素制定換證策略，選擇換證時(shí)同步變更、規(guī)范，或先成功換證再推進(jìn)相關(guān)調(diào)整。

　　PART2：補(bǔ)充試驗(yàn)精準(zhǔn)把控成本與合規(guī)，溯源生產(chǎn)記錄

　　需開(kāi)展技術(shù)驗(yàn)證或補(bǔ)充試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)計(jì)針對(duì)性試驗(yàn)方案，核心是在符合法規(guī)要求的前提下，最大程度降低試驗(yàn)成本。案例參考：某換證產(chǎn)品，經(jīng)提前與審評(píng)中心咨詢(xún)溝通，不需做穩(wěn)定性試驗(yàn)，節(jié)省了時(shí)間與經(jīng)濟(jì)成本。若需重做動(dòng)物功能試驗(yàn)或補(bǔ)做人體試驗(yàn)，建議嚴(yán)格按照2023版評(píng)價(jià)方法，在權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及三甲醫(yī)院完成；補(bǔ)充試驗(yàn)樣品生產(chǎn)涉及的原輔料資質(zhì)材料、生產(chǎn)記錄等，須與換證配方、生產(chǎn)工藝、備案企標(biāo)一致，且需完整留存，以備省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局核查及向國(guó)家局提交。

　　PART3：換證意見(jiàn)緊盯省局溝通與核查，夯實(shí)審評(píng)基礎(chǔ)

　　省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局出具的換證意見(jiàn)，是國(guó)家局開(kāi)展換證審評(píng)的先決條件與核心依據(jù)。企業(yè)完成試驗(yàn)補(bǔ)充，提交材料后，省局將組織核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，重點(diǎn)審查“申報(bào)材料與實(shí)際生產(chǎn)的一致性”。目前全國(guó)絕大多數(shù)省份已發(fā)布換證實(shí)施方案，但流程、材料要求存在地域差異，對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品省局或要求動(dòng)態(tài)核查。企業(yè)須提前與所在地省局溝通確認(rèn)核查要求、材料標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)性準(zhǔn)備，確保一次性通過(guò)核查。

　　PART4：精準(zhǔn)申報(bào)警惕系統(tǒng)“鎖定”機(jī)制，做好前置預(yù)審

　　企業(yè)通過(guò)保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)提交申請(qǐng)時(shí)，需準(zhǔn)確選擇“雙無(wú)”換證類(lèi)別，且必須警惕系統(tǒng)“提交即鎖定”的關(guān)鍵機(jī)制——材料一經(jīng)提交，便無(wú)法撤回或修改。因此，申報(bào)前務(wù)必完成兩項(xiàng)關(guān)鍵動(dòng)作：

　　一是開(kāi)展內(nèi)部全面預(yù)審，排查材料漏洞；

　　二是與省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局確認(rèn)材料合規(guī)性，確保提交內(nèi)容無(wú)偏差，避免因系統(tǒng)限制導(dǎo)致申報(bào)受阻。

　　結(jié)語(yǔ)：

　　雙無(wú)換證過(guò)渡期僅剩三年，建議企業(yè)優(yōu)先處理在產(chǎn)在售產(chǎn)品，避免證書(shū)失效。因“雙無(wú)”產(chǎn)品個(gè)案差異大，需針對(duì)性制定方案，精準(zhǔn)拆解換證核心標(biāo)準(zhǔn)、審查重點(diǎn)及潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，確保符合最新法規(guī)要求。

　　保健食品“雙無(wú)”換證既是企業(yè)合規(guī)的必答題，也是提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的契機(jī)。從政策解讀到技術(shù)支撐，從材料申報(bào)、省局核查到技術(shù)審評(píng)，每個(gè)環(huán)節(jié)均需專(zhuān)業(yè)能力與經(jīng)驗(yàn)加持。未來(lái)，我們將持續(xù)跟蹤政策動(dòng)態(tài)，高效推動(dòng)換證工作落地，助力更多企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、加速換證，共同推動(dòng)保健食品行業(yè)向更規(guī)范、更健康的方向發(fā)展。