特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則（試行）
2016-07-15
| 序號 | 核查項目 | 對應要求 | 核查內容 | 核查結果 | 核查結論 | 核查記錄 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
* 生產企業資質 |
申請人應當為擬在我國境內生產銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。 |
1.境內生產企業：核查申請人主體登記證明文件； 2.境外生產企業：核查申請人主體登記證明文件；允許產品上市銷售的證明文件，如產品未上市銷售，可不核查。 |
1.申請人相關資質符合要求；2.申請人主體登記證明文件和（或）允許產品上市銷售的證明文件載明的信息與注冊申請材料相關內容一致。 | □符合 | |
| 1.申請人相關資質不符合要求；2.申請人主體登記證明文件和（或）允許產品上市銷售的證明文件載明的信息與注冊申請材料相關內容不一致。 | □不符合 | |||||
| 2 |
* 研發能力 |
申請人具備與所生產的特殊醫學用途配方食品相適應的研發能力，設立研發機構，配備專職的具有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的研發人員。 | 1.核查申請人研發場所、配備的設施、設備、檢驗儀器；2.核查是否有專職的研發人員，人員資質、數量是否與產品研發相適應；3.是否有文件明確規定研發機構職責、權限等。 | 1.申請人設立研發機構；2.有與產品研發相適應的場所，配備相應的設施、設備和檢驗儀器；3.配備專職的有食品、藥品、營養學等相關專業高級職稱或者相應專業能力的研發人員，人員數量與產品研發相適應；4.有文件明確規定研發機構職責、權限。 | □符合 | |
| 1.申請人未設立研發機構；2.研發場所或配備的設施、設備和檢驗儀器不能滿足產品研發需要；3.無專職研發人員或人員資質、數量不能滿足產品研發需要；4.無文件規定研發機構的職責和權限或職責權限規定不明確。 | □不符合 | |||||
| 3 | 研發材料 | 有與產品研發相關的文件和原始記錄。 | 查看與產品研發相關的文件和原始記錄，如產品配方設計、質量控制、生產工藝、穩定性試驗研究材料等。 | 1.有與產品研發相關的文件和原始記錄，文件和原始記錄與注冊申請材料相關內容一致；2.研發相關文件和原始記錄完整，可追溯。 | □符合 | |
| 1.產品研發材料與注冊申請材料相關內容基本一致；2.研發相關文件和原始記錄不完整，有部分缺失。 | □基本符合 | |||||
| 1.產品研發材料與注冊申請材料相關內容不一致；2.研發相關文件或原始記錄系統性缺失或不可追溯；3.無研發相關文件和（或）原始記錄。 | □不符合 | |||||
| 4 |
* 生產質量管理體系建立 |
生產企業按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系。 | 查看生產企業相關資質證明文件等，核實生產企業是否按照良好生產規范要求建立與所生產產品相適應的生產質量管理體系。 | 生產企業按照良好生產規范要求建立與所生產產品相適應的生產質量管理體系。 | □符合 | |
| 生產企業未按照良好生產規范要求建立與所生產產品相適應的生產質量管理體系。 | □不符合 | |||||
| 5 | 生產人員 | 生產企業應配備專職的食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，人員資質符合崗位要求，人員數量滿足生產需要；配備一定數量的生產操作人員，經培訓合格后上崗。 | 1.查看生產企業組織機構圖、人員花名冊等，核實生產企業是否配備專職的食品安全管理人員、食品安全專業技術人員和生產操作人員，人員資質是否符合崗位要求，人員數量能否滿足生產需要。2.查看培訓計劃和培訓簽到表，確認生產操作人員經過培訓后上崗。 | 1.生產企業配備專職的食品安全管理人員、食品安全專業技術人員和生產操作人員，人員資質和數量符合要求；2.生產操作人員經過培訓后上崗。 | □符合 | |
| 1.食品安全管理人員、食品安全專業技術人員和生產操作人員資質和數量基本符合要求；2.部分生產操作人員未經培訓后上崗。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產企業未配備專職的食品安全管理人員或食品安全專業技術人員；2.食品安全管理人員、食品安全專業技術人員或生產操作人員資質和（或）數量不能滿足生產需要；3.生產操作人員未經培訓后上崗。 | □不符合 | |||||
| 6 |
* 生產條件 |
生產企業的生產車間、生產設施和設備應當滿足生產要求；存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產品，不得與非特殊醫學用途配方食品共線生產。 |
1.現場查看生產車間、生產設施和設備是否滿足生產要求；2.查看是否建立制度規定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產品不得與非特殊醫學用途配方食品共線生產；3.查看設備使用記錄、批生產記錄、出入庫臺賬等，核查是否有存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產品與非特殊醫學用途配方食品共線生產的情況。 |
1.生產企業的生產車間、生產設施和設備能滿足生產要求；2.建立制度規定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產品不得與非特殊醫學用途配方食品共線生產；3.設備使用記錄、批生產記錄、出入庫臺賬等證明存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產品與非特殊醫學用途配方食品不共線生產。 | □符合 | |
| 1.生產企業的生產車間、生產設施和設備不能滿足生產要求；2.未建立制度規定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產品不得與非特殊醫學用途配方食品共線生產；3.設備使用記錄、批生產記錄、出入庫臺賬等證明有存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產品與非特殊醫學用途配方食品共線生產情況。 | □不符合 | |||||
| 7 | 生產區域劃分 | 根據生產需要劃分生產區域，設置潔凈區級別。 | 1.現場確認是否根據物料特性、生產工序和設備等因素劃分不同的生產區域；2.各生產區域潔凈級別設置是否合理，能否滿足不同工序生產要求。 | 1.根據生產需要劃分生產區域；2.各生產區域潔凈級別設置合理、有有效的隔離措施并滿足不同工序生產要求。 | □符合 | |
| 1.生產區域劃分不盡合理但基本滿足生產要求；2.各生產區域潔凈級別基本滿足不同工序生產要求。 | □基本符合 | |||||
| 1.清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區劃分不合理；2.無有效的隔離措施，存在交叉污染風險；3.潔凈級別設置不合理和（或）不能滿足不同工序生產要求。 | □不符合 | |||||
| 8 |
潔凈作業區要求 |
1.潔凈作業區應當安裝空氣凈化系統，進入潔凈區的空氣必須經過凈化；2.有文件規定對空氣凈化系統運行情況及空氣質量情況進行監測并定期進行檢驗；3.有監測和檢驗記錄；4.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物、換氣次數、送風量等數據符合要求。 | 1.核查潔凈作業區是否安裝空氣凈化系統，系統運行是否正常；2.是否有文件規定應當對空氣凈化系統運行情況、空氣質量情況進行監測并定期進行檢驗；3.是否有監測、檢驗相關記錄；4.壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監測數據是否符合要求；5.查看是否有定期的潔凈區空氣質量檢驗報告，報告數據是否符合要求。 | 1.潔凈作業區安裝了空氣凈化系統，系統運行正常；2.有文件規定對空氣凈化系統運行情況及空氣質量情況進行監測和定期檢驗，并按規定執行；3.相關記錄完整規范；4.壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監測數據符合規定；5.有定期的潔凈區空氣質量檢驗報告，報告中數據符合要求。 | □符合 | |
| 1.執行文件規定但執行中有缺陷；2.相關記錄不完善；3.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物等數據基本符合要求；4.潔凈區空氣質量檢驗報告中檢驗數據基本符合要求。 | □基本符合 | |||||
| 1.潔凈作業區沒有安裝空氣凈化系統或系統運行不正常；2.沒有文件規定對空氣凈化系統運行情況和（或）潔凈區空氣質量情況進行監測和定期檢驗，或有規定但未按規定執行；3.無相關記錄或記錄系統性缺失；4.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物等監測數據有一項或一項以上不符合要求；5.無潔凈區空氣質量檢驗報告或檢驗報告中數據不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 9 | 生產設備 | 生產企業應配備符合產品特性并能滿足產品生產要求的生產設備，設備布局合理；設備設計、安裝、運行和性能經過確認，確認方案經過審核、批準；有設備確認記錄。 | 1.查看生產車間，核實配備的生產設備符合產品特性并能滿足產品生產要求；2.查看生產設備布局是否合理；3.查看是否有設備運行狀態標識；4.查看是否有與申請注冊產品生產相關的設備使用記錄；5.核查是否有文件規定設備設計、安裝、運行和性能應當經過確認，確認方案是否經過審核、批準；6.是否有設備確認記錄，記錄是否完整。 | 1.生產企業配備符合產品特性并能滿足產品生產要求的生產設備；2.設備布局合理；3.有設備運行狀態標識；4.有與產品生產相關的設備使用記錄，記錄完整且與申報產品相關內容一致；5.設備設計、安裝、運行和性能經過確認，確認方案經過審核、批準；6.有設備確認記錄，記錄完整。 | □符合 | |
| 1.生產企業配備的生產設備基本滿足產品生產要求；2.設備布局有缺陷；3.設備使用記錄不規范；4.設備運行狀態標識有缺陷。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產企業配備的生產設備不能滿足產品生產要求；2.設備布局不符合生產要求；3.無設備運行狀態標識或狀態標識的定義不明確；4.無與申報產品生產相關的設備使用記錄或記錄與申報產品相關內容不一致；5.未建立文件規定設備設計、安裝、運行和性能應當經過確認；6.設備設計、安裝、運行和性能未全部經過確認或確認方案沒有經過審核、批準；7.無設備確認記錄。 | □不符合 | |||||
| 10 | 物料采購管理，供應商審計、確定和變更 |
生產企業應當建立物料采購管理制度，規定物料從符合規定的供應商購進，物料采購應當有記錄。對關鍵供應商應當進行審計，供應商確定和變更應當進行評估。 |
1.查看生產企業是否建立物料采購管理制度；2. 查看與試制樣品相關的物料供應商相關資質證明文件等，確認物料來自合格的供應商，有物料采購記錄；3.查看是否有合格供應商名錄及關鍵供應商審計記錄；4.查看是否有物料供應商的確定及變更的管理規定；5.抽查主要物料供應商的確定是否符合上述規定。 | 1.生產企業建立了物料采購管理制度；2.與試制樣品相關的物料從符合規定的供應商購進，有物料采購記錄；3.有合格供應商名錄及關鍵供應商審計記錄；4.建立了供應商確定及變更的管理規定；5.主要物料供應商的確定符合上述要求。 | □符合 | |
| 1.物料采購管理制度不完善或執行有缺陷；2.供應商名錄及關鍵供應商審計記錄不規范；3.供應商確定及變更未進行有效評估；4.主要物料供應商的確定基本符合要求；5.與試制樣品相關的物料采購記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產企業沒有建立物料采購管理制度；2.部分與試制樣品相關的物料沒有采購記錄或供應商不符合規定；3.無供應商名錄；4.無關鍵供應商審計記錄；5.供應商確定及變更未進行評估；6.主要供應商的確定不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 11 | 物料驗收 | 生產企業應當建立物料驗收制度，規定物料采購后應當進行驗收。從國內購進的物料有出廠檢驗報告書和/或有資質的第三方檢驗機構出具的全項目檢驗報告；從國外購進的物料有原產地證明、檢驗報告及通關記錄。物料驗收應當有記錄。 | 1.查看生產企業是否建立物料驗收制度；2.查看物料驗收材料是否符合要求；3.查看是否有與試制樣品相關的物料驗收記錄。 | 1.生產企業建立物料驗收制度；2.與試制樣品相關的物料驗收材料齊全并符合要求；3.有與試制樣品相關的物料驗收記錄。 | □符合 | |
| 與試制樣品相關的物料驗收材料基本齊全但記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產企業未建立物料驗收制度或不按規定執行；2.與試制樣品相關的物料驗收材料不符合要求；3.無與試制樣品相關的物料驗收記錄。 | □不符合 | |||||
| 12 | 物料檢驗放行 | 物料有內控標準，生產企業按內控標準對物料進行檢驗，合格后使用。有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄。 | 1.查看與試制樣品相關的物料是否均有內控標準，是否按內控標準進行檢驗，合格后使用；2.查看出入庫臺帳等，確認與試制樣品相關的物料發放有記錄且記錄及時完善。 | 1.與試制樣品相關的物料均有內控標準；2.與試制樣品相關的物料按內控標準進行檢驗，合格后使用；3.有與試制樣品相關的物料發放記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.與試制樣品相關的物料均有內控標準但未完全按規定進行檢驗；2.與試制樣品相關的物料發放有記錄，但記錄不及時不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.部分與試制樣品相關的物料沒有內控標準；2.物料有內控標準但部分與試制樣品相關的物料未按規定經檢驗合格后使用；3.沒有與試制樣品相關的物料發放記錄或記錄不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 13 | 物料貯存 | 物料貯存區有與生產規模相適應的面積和空間；物料有標識并按品種、規格、批號等分別存放，能夠避免差錯、混淆和交叉污染；特殊物料按規定貯存條件貯存。 | 1.查看生產企業是否有與生產規模相適應的貯存面積和空間；2.查看貯存區是否有分區，分區設置是否合理；3.查看物料是否按照品種、規格、批次等分類存放；4.查看物料是否有標識，標識內容是否齊全；5.查看物料是否按規定條件貯存。 | 1.貯存區有與生產規模相適應的面積和空間；2.貯存區有分區且分區設置合理；3.物料有標識且標識完整規范；4.所有物料按規定條件存放和貯存。 | □符合 | |
| 1.貯存區面積和空間基本與生產規模相適應；2.分區不盡合理；3.物料未完全按照品種、規格、批次等分類存放；4.物料標識不規范但能對物料進行有效辨識；5物料未完全按照規定條件貯存。 | □基本符合 | |||||
| 1.貯存區面積和空間與生產規模不相適應；2.貯存區未設置分區；3.物料標識不能對物料進行有效辨識；4.物料存放混亂易混淆；5.特殊物料未按規定條件存放或貯存。 | □不符合 | |||||
| 14 |
* 生產用水 |
生產用水不低于生活飲用水衛生標準；與產品直接接觸的生產用水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法制得，應符合純化水衛生標準。 | 1.查看生產用水和與產品直接接觸的生產用水是否符合相應要求；2.查看與產品直接接觸的生產用水制備方法是否符合要求。 | 1.生產用水及直接接觸產品的生產用水符合相應要求；2.直接接觸產品的生產用水制備方法符合要求。 | □符合 | |
| 1.生產用水和（或）直接接觸產品的生產用水不符合相應要求；2.直接接觸產品的生產用水制備方法不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 15 | 生產操作規程 | 生產企業建立的生產管理文件規定了產品生產工藝規程，內容包括：產品名稱，產品形態，產品配方，確定的批量，生產工藝操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 | 1.查看生產企業建立的生產管理文件是否規定產品生產工藝規程；2.工藝規程是否為現行版本；3.工藝規程中產品配方、生產工藝等相關內容是否與注冊申請材料一致；4.工藝規程是否規定了各關鍵工序的收率要求，是否有相應的計算公式及單位換算說明；5.工藝規程是否規定了包括包裝工序在內的物料平衡計算方法，物料平衡概念和收率概念是否混淆等。 | 1.生產企業建立的生產管理文件規定了產品生產工藝規程；2.工藝規程為現行版本；3.工藝規程中產品配方、生產工藝等內容與注冊申請材料一致；4.工藝規程規定了各關鍵工序的收率要求，有相應的計算公式及單位換算說明；5.工藝規程規定了包括包裝工序在內的物料平衡計算方法，物料平衡和收率概念無混淆。 | □符合 | |
| 1.工藝規程中產品配方、生產工藝等相關內容與注冊申請材料基本一致但不完善；2.生產工藝規程內容全面但部分內容有待完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產管理文件未規定產品生產工藝規程；2.工藝規程不是現行版本；3.工藝規程中產品配方、生產工藝等相關內容與注冊申請材料不一致；4.未規定各關鍵工序的收率要求及包括包裝工序在內的的物料平衡計算方法；5.物料平衡概念和收率概念不清楚。 | □不符合 | |||||
| 16 | 物料稱量 | 生產企業應當建立雙人復核制度，規定物料經信息核對后稱量。物料信息核對和稱量環節應當經過復核確認并有記錄。 | 1.查看生產企業是否建立雙人復核制度；2.查看與試制樣品相關的記錄，確認物料經信息核對后稱量，物料信息核對和稱量環節經過復核確認；3.查看是否有相關記錄。 | 1.生產企業建立雙人復核制度；2.與試制樣品相關的物料在信息核對后稱量，信息核對和稱量環節經過復核確認；3.有相關記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.物料信息核對記錄不完善；2.物料稱量記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產企業沒有建立雙人復核制度；2.物料信息核對環節沒有經過復核確認；3.物料稱量環節沒有經過復核確認；4.沒有相關記錄或記錄不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 17 | 投料和生產 | 投料前核對食品原料、食品添加劑種類、投料量等信息，確保按規定配方進行投料，并按生產工藝規程進行生產。投料和生產過程應有復核并記錄。 | 1.查看與試制樣品相關的生產工藝規程、批生產記錄等，確認投料與注冊申請材料中產品配方要求一致；2.確認生產過程與注冊申請材料中生產工藝一致；3.確認投料和生產過程經過復核確認；4.投料、生產過程均有記錄，記錄完善。 | 1.試制樣品投料與注冊申請材料中產品配方要求一致；2.試制樣品按注冊申請材料中生產工藝進行生產；3.投料和生產過程經過復核確認；4.投料、生產過程均有記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.試制樣品投料記錄不完善；2.試制樣品生產過程記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.試制樣品投料與注冊申請材料中產品配方要求不一致；2.試制樣品未按注冊申請材料中生產工藝進行生產；3.投料沒有經過復核確認；4.生產過程沒有經過復核確認；5.無投料記錄；6.無生產過程記錄。 | □不符合 | |||||
| 18 | 物料平衡檢查 | 生產企業應當建立物料平衡檢查制度，產品應按產量和數量進行物料平衡檢查。如有顯著差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。 | 1.核查生產企業是否建立物料平衡檢查制度；2.與試制樣品相關的物料是否經過物料平衡檢查，平衡確認是否經質量管理部門或車間主管人員審核核查；3.與試制樣品相關的物料在平衡超出規定限度時是否按規定進行分析處理并有相關記錄。 | 1.生產企業建立了物料平衡檢查制度；2.與試制樣品相關的物料經過物料平衡檢查，平衡確認經質量管理部門或車間主管人員審核；3.與試制樣品相關的物料在平衡超出規定限度時按規定進行分析處理并有相關記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.物料平衡檢查制度有待完善；2.與試制樣品相關的物料平衡檢查記錄不完善，或物料平衡確認未經質量管理部門或車間主管人員審核。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產企業沒有建立物料平衡檢查制度；2.與試制樣品相關的物料沒有經過物料平衡檢查；3.與試制樣品相關的物料在平衡超出規定限度未按規定進行分析處理。 | □不符合 | |||||
| 19 | 清場 | 每批產品的每一生產階段完成后應當清場，填寫清場記錄并納入批生產記錄。投料前確認前次清場情況，確認結果應當有記錄。不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應有設備、廠房、容器等清洗驗證方案及報告。設備、廠房、容器等經過有效清潔，確保產品切換不對下一批產品產生交叉污染。 | 1.檢查生產企業是否建立清場管理規程；2.生產后是否有清場操作記錄并經檢查確認；3.現場檢查生產車間狀態，查看設備是否清潔，有無遺留與下次生產無關的物品等；4.檢查有無清場狀態標識，標識是否明確；5.存在不同品種產品在同一條生產線上生產情況的，檢查是否有設備、廠房、容器等清洗驗證方案及報告；設備、廠房、容器等是否經過有效清洗。 | 1.企業建立了清場管理規程；2.每批產品的每一生產階段完成后均有清場記錄，記錄完善并經確認；3.現場有清場合格憑證；4.生產車間設備清潔，無遺留與下次生產無關的物品；5.存在不同品種產品在同一條生產線上生產情況的，有設備、廠房、容器等清洗驗證方案并進行有效清潔，清洗驗證報告和記錄能夠證明可以有效防止交叉污染。 | □符合 | |
| 1.建立清場管理規程但執行有缺陷；2.清場狀態標識不明確；3.清場記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.企業未建立清場管理規程；2.批生產記錄中一批次或一批次以上產品沒有清場記錄；3.清場不徹底，遺留與下次生產無關的物品；4.無清場記錄；5.無清場合格憑證；6.存在不同品種產品在同一條生產線上生產情況的，沒有設備、廠房、容器等清洗驗證方案和（或）報告或未嚴格執行；7.清洗驗證方案、報告或記錄不能證明可以有效防止交叉污染。 | □不符合 | |||||
| 20 | 批生產記錄 | 每批試制樣品均有批生產記錄，詳細記錄產品生產過程并可追溯。批生產記錄內容應包括：產品名稱、規格、生產批號、生產日期、操作者、復核者，有關操作與設備名稱，相關生產階段的產品數量，物料平衡的計算方法，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄等。 | 1.查看每個批次試制樣品是否均有批生產記錄；2.批生產記錄內容是否能夠追溯到該批產品的生產歷史以及與質量有關的所有情況；3.批生產記錄是否包含了關鍵生產步驟的描述和記錄；4.批生產記錄內容是否與注冊申請材料相關內容一致。 | 1.每個批次試制樣品均有批生產記錄；2.批生產記錄內容全面，能反映出該批產品的生產和質量有關的所有情況；3.包含了關鍵生產步驟的描述和記錄；4.批生產記錄可追溯；5.批生產記錄內容與注冊申請材料相關內容一致。 | □符合 | |
| 批生產記錄中非關鍵生產步驟的描述和記錄不全面。 | □基本符合 | |||||
| 1.一批次或一批次以上試制樣品沒有批生產記錄；2.批生產記錄內容不能反映該批產品的生產和質量情況；3.無關鍵生產步驟的描述和（或）關鍵生產步驟描述記錄不全面；4.批生產記錄不可追溯；5.批生產記錄內容與注冊申請材料相關內容不一致。 | □不符合 | |||||
| 21 | 穩定性考察記錄 | 申請人應當進行持續穩定性考察；考察應當有考察方案和考察結果報告。考察方案和考察結果報告符合要求。 | 1.核查申請人是否有持續穩定性考察方案；2.考察方案內容是否全面，考察項目、考察時間等設置是否科學合理；3.是否按照穩定性考察方案進行考察，并有相應考察記錄、檢驗記錄和考察報告；4.記錄和報告是否與注冊申請材料相關內容一致。 | 1.有持續穩定性考察方案；2.考察方案內容全面，考察項目、考察時間等設置科學合理；3.按照穩定性考察方案進行考察，并有相應考察記錄、檢驗記錄和考察報告；4.記錄和報告與注冊申請材料相關內容一致。 | □符合 | |
| 1.有持續穩定性考察方案，但方案內容記錄不全面；2.考察記錄、檢驗記錄或考察報告有缺陷。 | □基本符合 | |||||
| 1.申請人無持續穩定性考察方案；2.考察項目或考察時間等設置不合理；3.未完全按照穩定性考察方案進行考察；4.考察記錄、檢驗記錄和（或）考察報告與注冊申請材料相關內容不一致。 | □不符合 | |||||
| 22 | 檢驗能力 | 檢驗機構具備的檢驗設施、設備和檢驗儀器能夠滿足按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的要求；檢驗儀器、設備的性能、精密度能達到規定的要求并有合格計量檢定證書；有與檢驗項目相適應的專職人員。 | 1.查看檢驗部門檢驗設施、設備和檢驗儀器等能否對規定的全部項目進行檢驗；2.現場查看檢驗儀器、設備運行狀況是否正常；3.查看檢驗人員花名冊，確認配備的檢驗人員能夠滿足檢驗要求。 | 1.檢驗部門配備的檢驗設施、設備和檢驗儀器等能滿足檢驗要求；2.檢驗儀器、設備的性能、精密度能達到規定要求并有合格計量檢定證書；3.配備的檢驗人員滿足檢驗要求。 | □符合 | |
| 1.配備的檢驗設施、設備和檢驗儀器等能基本滿足檢驗要求；2.個別非關鍵儀器、設備未經計量檢定；3.配備的檢驗人員基本滿足檢驗要求。 | □基本符合 | |||||
| 1.檢驗部門配備的檢驗設施、設備和檢驗儀器等不能滿足檢驗要求；2.配備的檢驗人員不能滿足檢驗要求；3.部分檢驗儀器、設備未經計量檢定。 | □不符合 | |||||
| 23 | 檢驗制度 | 申請人應建立產品質量檢驗制度和檢驗設備管理制度。 | 核查申請人是否建立產品質量檢驗制度和檢驗設備管理制度。 | 1.申請人建立產品質量檢驗制度并有效執行；2.有檢驗設備管理制度并有效執行；3.檢驗報告和原始記錄按規定保存完好，原始記錄可復現檢驗全過程且記錄規范；4.檢驗合格證號能追溯到檢驗報告。 | □符合 | |
| 1.產品質量檢驗制度和（或）檢驗設備管理制度內容不全面或執行有缺陷；2.個別檢驗報告未按規定保存；3.檢驗原始記錄不規范。 | □基本符合 | |||||
| 1.無產品質量檢驗制度和（或）檢驗設備管理制度，或未執行制度；2.原始記錄未按規定保存或有缺失；3.檢驗合格證號不能追溯到檢驗報告；4.原始記錄不能復現檢驗全過程。 | □不符合 | |||||
| 24 | 檢驗質量管理體系 | 建立完善的檢驗質量體系文件，文件對產品質量要求中全部項目規定了相應的檢驗方法和檢驗規程。 | 1.核查申請人是否建立包括檢驗方法、檢驗規程等內容的檢驗質量體系文件；2.是否對產品標準要求規定的全部項目進行規定并對檢驗方法進行驗證；3.查看原始檢驗記錄，確定是否采用規定的檢驗方法進行檢驗；4.確認是否有可追溯的檢驗原始記錄。 | 1.申請人建立了完善的檢驗質量體系文件；2.檢驗質量體系文件對產品標準要求規定的全部項目建立相應的檢驗方法和檢驗規程，并對檢驗方法進行驗證；3.有與申請注冊產品相關的檢驗記錄及其他原始記錄，記錄符合要求；4.產品按照規定的方法進行檢驗；5.有可追溯的檢驗記錄。 | □符合 | |
| 1.檢驗質量體系文件完整但存在缺陷；2.檢驗方法和檢驗規程不完善；3.檢驗記錄完整但不規范。 | □基本符合 | |||||
| 1.檢驗質量體系文件未對產品質量要求規定的全部項目建立相應的檢驗方法和檢驗規程；2.部分檢驗方法未經驗證；3.未完全按規定的方法進行檢驗；4.無檢驗記錄或檢驗記錄系統性缺失；5.檢驗記錄中相關內容與注冊申請材料相關內容不一致。 | □不符合 |
說明：
1．本表適用于特殊醫學用途配方食品注冊申請時對生產企業試制樣品現場進行的核查工作。
2．現場核查項目分為：生產能力、研發能力、檢驗能力、生產場所、設備設施、人員、物料管理、生產過程管理八個部分共24個核查項目，其中關鍵核查項目5個（“*”項目為關鍵核查項目，其他為一般核查項目）。
3．判定原則：當符合項中規定的內容全部符合的，該核查項目核查結論為符合；存在基本符合項中一項或一項以上情形的，該核查項目核查結論為基本符合；存在不符合項中一項或一項以上情形的，該核查項目核查結論為不符合。
當全部核查項目的核查結論均為符合的，核查單位作出通過現場核查的決定；當任何1個至4個核查項目核查結論為基本符合的，申請人對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成。申請人認為整改到位的，由當地省級食品藥品監督管理部門予以核查確認并簽字，核查單位作出通過現場核查的決定；當任何1個關鍵核查項目的核查結論為不符合、或5個及以上核查項目為基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位作出不予通過現場核查的決定。
4．根據技術審評需要，還可以對申請人提交的申報資料涉及的其他項目進行現場核查。