市場總局答復(fù)：關(guān)于建立保健食品變更研究與審批機制的建議

對十四屆全國人大三次會議第2683號建議的答復(fù)

　　焦祺森代表：

　　您提出的《關(guān)于建立保健食品變更研究與審批機制促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　您在建議中提到的優(yōu)化保健食品變更審評審批機制等內(nèi)容，對推動保健食品注冊管理和促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義，對我們工作有很大的促進作用，我們高度贊同。

　　近年來，市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，深入推進保健食品注冊備案雙軌運行，嚴格保健食品注冊備案管理，全力保障食品安全。

　　一、嚴格保健食品注冊備案管理。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，國家對保健食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊；首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案；其他保健食品應(yīng)當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。在保健食品注冊方面，市場監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品注冊證書1.3萬張。在保健食品備案方面，加強與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，持續(xù)擴大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養(yǎng)素及對應(yīng)85個化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營養(yǎng)素補充劑原料。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.2萬張。

　　二、建立保健食品變更注冊審評審批機制。自1996年我國對保健食品實施注冊管理以來，已建立以《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例為依據(jù)、《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等部門規(guī)章為基礎(chǔ)、《保健食品注冊審評審批工作細則》（以下簡稱《細則》）《保健食品注冊申請服務(wù)指南》（以下簡稱《指南》）等技術(shù)規(guī)范為補充的法規(guī)制度體系。對于已獲批保健食品申請變更注冊的，《辦法》明確規(guī)定了其辦理程序和時限。依托保健食品注冊管理信息系統(tǒng)，包括新產(chǎn)品、延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓技術(shù)在內(nèi)的保健食品注冊申請，均已基本實現(xiàn)線上申報受理、在線審評審批全流程電子化辦理。《指南》《細則》對改變生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法等多個變更事項的申報資料和審查要求作出了明確規(guī)定，為申請人開展相關(guān)變更事項的研究提供了技術(shù)指導。注冊審評中，審評機構(gòu)根據(jù)變更事項分類處置，將僅變更產(chǎn)品名稱或僅變更注冊人名稱、地址等情形列為簡易變更，適當簡化審評程序；將改變生產(chǎn)工藝、保質(zhì)期、產(chǎn)品技術(shù)要求等情形列為一般變更，對其審評程序進行優(yōu)化，針對產(chǎn)品未發(fā)生實質(zhì)性改變的變更情形不再開展現(xiàn)場核查及復(fù)核檢驗。

　　三、暢通保健食品注冊溝通交流機制。為便于申請人依規(guī)開展變更注冊研究，提高變更注冊申報材料質(zhì)量，審評機構(gòu)現(xiàn)已開通電話咨詢、現(xiàn)場咨詢、信函咨詢和電子郵件咨詢等多種服務(wù)渠道，有效解決申請人業(yè)務(wù)咨詢難的實際問題。此外，對于已受理審評的保健食品變更注冊，注冊管理信息系統(tǒng)已建立在線交流及補充資料預(yù)審功能，針對具體問題提供咨詢。

　　下一步，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)堅持監(jiān)管為民，嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，規(guī)范保健食品注冊與備案管理，結(jié)合工作實踐不斷優(yōu)化審評審批流程，完善注冊相關(guān)技術(shù)文件，同時指導審評機構(gòu)持續(xù)總結(jié)咨詢工作經(jīng)驗，進一步拓寬咨詢渠道，提升保健食品注冊工作質(zhì)效，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護人民群眾身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

市場監(jiān)管總局
2025年6月21日