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          市場總局答復(fù):關(guān)于探索建立長效機(jī)制實(shí)現(xiàn)氨糖等功能食品原料產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的建議

          2025-06-25


          對十四屆全國人大三次會(huì)議第2683號建議的答復(fù)
            魏華代表:
            您提出的《關(guān)于探索建立長效機(jī)制實(shí)現(xiàn)氨糖等功能食品原料產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的建議》收悉,經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委,現(xiàn)答復(fù)如下:
            您在建議中提到的健全保健食品原料法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系等內(nèi)容,對推動(dòng)保健食品注冊管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義,對我們工作有很大的促進(jìn)作用,我們高度贊同。
            近年來,市場監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心,統(tǒng)籌發(fā)展和安全,深入推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運(yùn)行,嚴(yán)格保健食品注冊備案許可管理,加強(qiáng)食品安全監(jiān)管,全力保障食品安全。
            一、嚴(yán)格保健食品注冊備案管理。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,國家對保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。在保健食品注冊方面,市場監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊管理流程,提高審評審批效率;嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查,保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年3月底,現(xiàn)行有效的保健食品注冊證書1.3萬張。在保健食品備案方面,加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合,持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個(gè)營養(yǎng)素及對應(yīng)85個(gè)化合物,人參、西洋參、靈芝等10種非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料。截至2025年3月底,現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.2萬張。
            二、完善保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定,食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。根據(jù)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要和監(jiān)管需求,國家衛(wèi)生健康委已立項(xiàng)修訂《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  保健食品》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)工作正按程序有序推進(jìn)。市場監(jiān)管總局指導(dǎo)全國特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展包括食藥物質(zhì)在內(nèi)的特殊食品原料、檢測方法等標(biāo)準(zhǔn)的研制修訂,不斷完善特殊食品標(biāo)準(zhǔn)體系。近兩年,共立項(xiàng)33項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂項(xiàng)目,發(fā)布《保健食品中甘草酸的測定》(GB/T 22248—2025)、《保健食品中綠原酸的測定》(GB/T 22250—2025)、《保健食品中淫羊藿苷的測定》(GB/T 22247—2024)、《保健食品中葛根素的測定》(GB/T 22251—2024)等11項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。目前,市場監(jiān)管總局積極推進(jìn)保健食品原料相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制定,正在組織技術(shù)機(jī)構(gòu)開展《保健食品原料  鹽酸氨基葡萄糖》等13種保健食品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研制。2024年12月,根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2024年第九批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》(國標(biāo)委發(fā)〔2024〕53 號),《保健食品原料  鹽酸氨基葡萄糖》正式列入制定計(jì)劃。在保健食品注冊中,目前按照“一品一標(biāo)”的原則進(jìn)行氨基葡萄糖類保健食品的審評審批,要求注冊申請人參照國家藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定氨基葡萄糖類原料的質(zhì)量要求。
            三、嚴(yán)格保健食品原料關(guān)聯(lián)審查和生產(chǎn)許可。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第三十五條,保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的原料前處理能力。為落實(shí)上述要求,壓實(shí)保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,注冊中將氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等涉及水解、酶解、發(fā)酵等特定前處理工藝的原料視同原料提取物,持續(xù)強(qiáng)化此類原料與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審查,明確原料來源、生產(chǎn)商等信息。市場監(jiān)管總局已指導(dǎo)地方市場監(jiān)管部門對保健食品原料硫酸軟骨素按保健食品原料提取物發(fā)放生產(chǎn)許可,同時(shí)要求嚴(yán)格保健食品原料監(jiān)督管理,強(qiáng)化原料生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)許可與產(chǎn)品(原料)注冊技術(shù)要求關(guān)聯(lián)審查,保證原料生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)許可與產(chǎn)品(原料)注冊技術(shù)要求有效銜接,保證產(chǎn)品和原料的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。
            下一步,市場監(jiān)管總局將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管為民,嚴(yán)格落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,規(guī)范保健食品注冊與備案管理,按照 “急用先行”的原則持續(xù)推進(jìn)保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),適時(shí)推動(dòng)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》修訂工作,確保注冊備案與生產(chǎn)許可監(jiān)管有序銜接,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。
            衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
          市場監(jiān)管總局
          2025年6月21日

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