江西省藥監(jiān)局正式開展保健食品備案工作

一、適用范圍

　　江西省境內(nèi)已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》或含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品原注冊人。

 

二、事項審查類型

　　備案。

 

三、審批依據(jù)

　　1.《中華人民共和國食品安全法》第七十六條

　　2. 《保健食品注冊與備案管理辦法》第五條

 

四、受理機構(gòu)

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報中心。

 

五、決定機構(gòu)

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局。

 

六、數(shù)量限制

　　無數(shù)量限制。

 

七、申請條件

　　江西省境內(nèi)已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》或含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品原注冊人。

 

八、禁止性要求

　　1、國家食品行業(yè)發(fā)展規(guī)則和產(chǎn)業(yè)政策禁止或限制的；

　　2、有從業(yè)人員禁止情況的。

 

九、申請材料目錄

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

　　2.備案人主體登記證明文件（應當提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。）

　　3.產(chǎn)品配方材料（產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。）

　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料（包括主要工序、關鍵工藝控制點等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應當相符。）

　　5.安全性和保健功能評價材料（提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應按5.5.1提供相關資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。）

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準（列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據(jù)。）

　　7.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

　　8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料（產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應完整，與檢驗報告檢測結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。）

　　9.具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告（該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構(gòu)出具，則應為不同的三個批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。）

　　10.產(chǎn)品名稱的材料（提供產(chǎn)品名稱與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。）

　　11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

十、申請接收

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報中心。

 

十一、辦理基本流程

　　一、獲取帳號  二、申請  三、備案

 

十二、辦理方式

　　網(wǎng)上受理。

 

十三、辦結(jié)時限

　　法定期限：當場備案

　　法定期限說明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，并告知申請人；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

 

十四、收費依據(jù)及 標準

　　不收費。

 

十五、審批結(jié)果

　　備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。

 

十六、結(jié)果送達

　　申請人自行通過備案系統(tǒng)打印。

 

十七、行政相對人權(quán)利和義務

　　公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請行政復議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

 

十八、咨詢途徑

　　1、省局行政受理與投訴舉報中心聯(lián)系電話:0791-88158101 ；

　　2、省局保健食品監(jiān)管處聯(lián)系電話：0791-88158063；

　　3、省局官網(wǎng)在線答疑網(wǎng)址：（http://www.jxfda.gov.cn/bjsp.shtml）。

 

十九、監(jiān)督投訴渠道

　　1、局機關黨委紀檢電話：0791-88158115；

　　2、駐局紀檢組電話：0791-88158055。

 

二十、辦公地址和時間

　　辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號；

　　辦理時間：周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定節(jié)假日除外）。

 

二十一、辦理進程和結(jié)果公開查詢

　　1、辦理進程查詢網(wǎng)址：在線申辦鏈接：（http://bjba.zybh.gov.cn）；

　　2、省局行政受理與投訴舉報中心電話：0791-88158097。

 

相關申請材料示范文本、常見錯誤示例、常見問題解答

　　1、受理現(xiàn)場示范文本；

　　2、江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線答疑；

　　3、江西省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)管處電話：0791-88158063。