國務院明確保健食品注冊審批管理方式，回歸行政許可！

　　李克強總理5月6日主持召開國務院常務會議，會議要求進一步簡政放權、取消非行政許可審批類別、把改革推向縱深，正式明確終結了“非行政許可審批事項”。會議另外決定：“按照依法行政要求，對保健食品注冊審批等20項按程序轉為行政許可”。這意味著國家有關部門在經過一段時間的迷茫和摸索后，終于理清思路，明確保健食品注冊審批的管理方式——行政許可！

　　2014年2月保健食品被CFDA列為“非行政許可審批”事項，一度引起業內軒然大波，因為按照國務院要求“非行政許可審批”原則上將予以取消，那樣保健食品批準證書將失去法律地位，保健食品準入門檻大大降低，保健食品市場將群魔亂舞。而在此之前，CFDA一直依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》進行行政許可審批，2011年還發布《關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監辦保化[2011]194號）。但此次國務院在徹底終結“非行政許可審批類別”、簡政放權的大背景下，卻將保健食品注冊審批回歸“行政許可審批事項”，顯示出國家堅持從嚴監管保健食品的決心和態度，確保產品質量安全。

　　將于10月1日實施的新食品安全法已明確將保健食品準入方式規定為“審備結合”，即審批制和備案制雙軌制，對那些風險性較低、可以形成國家統一標準的產品或者原料采取備案制管理，如維生素E等;而對那些認知度低，沒法形成統一標準來管理的原料和產品采取注冊制管理。這樣不但可以縮短安全、聲稱較為明確的原料及其產品的上市時間，有利于企業和行業的發展，繁榮市場;也可以避免產品安全問題，又能給使用新原料、新技術的新產品開辟上市之路，有利于鼓勵創新，使用新技術，開發新原料，推出新產品。

　　現在國務院正式決定將保健食品注冊審批由“非行政許可審批”改為“行政許可審批”，而備案管理的那一部分政府職責或改為“告知性備案”，即：申報企業生產樣品并經檢驗機構檢驗后，省食藥監局審查備案。具體管理辦法有待CFDA出臺。據中健天行目前得知，營養素補充劑和少部分單方原料產品可以備案，但需符合《保健食品原料目錄》，該目錄會明確原料的來源、有效成分、用量和對應的功效聲稱。

　　保健食品行政審批管理發展歷程（簡要）

　　1995 年10 月全國人大常委會頒布了《食品衛生法》，其中第二十二條規定“表明具有特定保健功能的食品，其產品及說明書必須報國務院衛生行政部門審查批準，”在法律層面明確保健食品需要審批。 

　　1996年3月衛生部頒布了部門規章《保健食品管理辦法》，正式開始受理保健食品審批，產品批號字頭為“衛食健字”，批文無有效期。 

　　1997年2月，國家技術監督局頒布《中華人民共和國國家標準保健（功能）食品通用標準》GB16740-1997，1998 年衛生部批準了《保健食品良好生產規范》GB17405，從而使保健食品的研發、生產有章可循，有法可依。 

　　2003年5月衛生部停止受理保健食品審批，職能轉交國家食品藥品監督管理局（SFDA），同年10月SFDA正式開始受理保健食品審批申請，保健食品審批仍延續使用原衛生部的規則，產品批號字頭為“國食健字”，批文無有效期。 

　　2005 年7 月SFDA依據《食品衛生法》和《行政許可法》頒布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，并依此調整了保健食品行政審批（注冊）的部分程序和技術要求，產品批號字頭仍為“國食健字”，批文有效期五年，要求到期前須提出再注冊申請，保健食品行政審批進入到新的階段。 

　　2009年6月1日《食品安全法》開始實施，其中第五十一條規定“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管”、“具體管理辦法由國務院規定”，即保健食品審批的法律依據是國務院另行制定的《保健食品監督管理條例》，該《條例》直到《食品安全法》開始修訂仍未出臺，此階段保健食品的行政審批仍然依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》開展。 

　　2014年2月17日國家食品藥品監督管理總局公開行政審批事項目錄，目錄中共涉及29個項目，保健食品注冊審批位列其中列為“非行政許可審批”事項。 

　　2015年4月24日新修訂《食品安全法》經全國人大常委會審議通過并于2015年10月1日開始實施，其中第七十四條規定“國家對保健食品實行嚴格監督管理”，第七十六條規定“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”，第一百五十二條規定“保健食品的具體管理辦法由國務院食品藥品監督管理部門依照本法制定。