一文看懂CFDA5年保健食品功能改革之路

 

 

27項(xiàng)保健食品功能

 

 

 

 

 

 

 

2011年8月征求意見（調(diào)整為18個(gè)）

 

 

 

 

 

27項(xiàng)功能取消5項(xiàng)，涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項(xiàng)合并為1項(xiàng)，予以保留，最后確定為18項(xiàng)功能。具體調(diào)整情況如下：

建議保留的功能：

(一)增強(qiáng)免疫力

功能名稱修改為有助于增強(qiáng)免疫力。

人體試食試驗(yàn)：暫不增加人體試食試驗(yàn)。增加有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。

(二)輔助降血脂

功能名稱修改為有助于降低血脂。

(三)輔助降血糖

功能名稱修改為有助于降低血糖。

(四)改善睡眠

功能名稱修改為有助于改善睡眠。增加人體試食試驗(yàn)。

(五)抗氧化

人體試食試驗(yàn)：受試者年齡在18-65歲。試食觀察期延長(zhǎng)至3-6個(gè)月。

(六)緩解體力疲勞

功能名稱修改為有助于緩解運(yùn)動(dòng)疲勞。增加人體試食試驗(yàn)。

(七)減肥

功能名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪。

人體試食試驗(yàn)：刪除兒童；不替代主食的樣品，受試樣品給予時(shí)間至少60天；細(xì)化替代主食樣品的方法，替代主食受試樣品給予時(shí)間至少35天。

(八)增加骨密度

功能名稱修改為有助于增加骨密度。暫不增加人體試食試驗(yàn)。增加有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。

(九)改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血。

人體試食試驗(yàn)：選擇受試者時(shí)應(yīng)排除腸道寄生蟲病患者。

(十)輔助改善記憶

功能名稱修改為有助于改善記憶。

(十一)   清咽

功能名稱保留。

(十二)   提高缺氧耐受力

功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力。暫不增加人體試食試驗(yàn)。增加對(duì)有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。

(十三)   對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)

功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學(xué)性肝損傷的模型。暫不增加人體試食試驗(yàn)。增加對(duì)有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。

(十四)   促進(jìn)排鉛

功能名稱修改為有助于排鉛。

(十五)   促進(jìn)泌乳

功能名稱修改為有助于泌乳。

(十六)   緩解視疲勞

功能名稱修改為有助于緩解視疲勞。

建議合并的功能：

(十七)    將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)合并為有助于改善胃腸功能。

(十八)    將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進(jìn)面部皮膚健康。

建議取消的功能：

(一)改善生長(zhǎng)發(fā)育

(二)對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)

(三)改善皮膚水份

(四)改善皮膚油份

(五)輔助降血壓

 

 

 

2012年4月修訂9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法

 

 

 

 

 

修訂抗氧化、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進(jìn)排鉛、減肥、清咽9個(gè)功能評(píng)價(jià)方法，修訂主要內(nèi)容為評(píng)價(jià)指標(biāo)和觀察周期，功能名稱未有實(shí)質(zhì)改變。

 

 

 

2012年6月再次征求意見（調(diào)整為18個(gè)）

 

 

 

 

 

 

方案擬取消改善生長(zhǎng)發(fā)育、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、輔助降血壓、改善皮膚油份4項(xiàng)保健功能，涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項(xiàng)合并為1項(xiàng)，予以保留，最后確定為18項(xiàng)保健功能。

與2011年8月征求意見同樣調(diào)整為18項(xiàng)保健功能，區(qū)別在于此次保留了“改善皮膚水分”，與祛痤瘡、祛黃褐斑三項(xiàng)合并為“有助于促進(jìn)面部皮膚健康”一項(xiàng)。

但至今未予實(shí)施。

 

 

2012年11月征求修訂10個(gè)功能評(píng)價(jià)方法

 

 

 

 

 

此次CFDA欲修訂增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、增加骨密度、輔助改善記憶、促進(jìn)泌乳、提高缺氧耐受力、祛痤瘡、祛黃褐斑、促進(jìn)消化、通便10個(gè)保健食品功能評(píng)價(jià)方法，其中，“改善睡眠”增加人體試食評(píng)價(jià)最為關(guān)注。

但至今未予實(shí)施。

 

 

 

2015年7月征求功能目錄意見

 

 

 

 

 

正式提出“保健功能目錄”概念，醞釀配套新法改革。保健功能目錄是指經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，具有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的允許保健食品聲稱的保健功能信息列表。保健功能目錄包括保健功能名稱及說(shuō)明等內(nèi)容。

 

 

 

2016年12月征求功能聲稱管理

 

 

 

 

 

一、首次出現(xiàn)功能名稱及釋義表。“緩解視疲勞”擬修訂為“有助于緩解視疲勞”，“增強(qiáng)免疫力”擬修訂為“有助于維持正常的免疫功能”，抗氧化名稱不變。

二、保健食品功能聲稱分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑聲稱和一般功能聲稱兩類。對(duì)于一般功能聲稱，原則上必須通過(guò)人體食用驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和保健功能。

改革此前單一的功能聲稱表述方式，在功能聲稱用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ)。具體分為三種：

共識(shí)性聲稱：標(biāo)識(shí)為“有科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”。

可信級(jí)限定性聲稱：標(biāo)識(shí)為“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗(yàn)證該產(chǎn)品具有…的功能”。

可能級(jí)限定性聲稱：標(biāo)識(shí)為“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)人體食用驗(yàn)證”。

三、企業(yè)可自主研發(fā)功能評(píng)價(jià)方法。組織研究制定《保健功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則不規(guī)定具體的試驗(yàn)方法要求，僅明確試驗(yàn)原理和設(shè)計(jì)依據(jù)、試驗(yàn)“隨機(jī)雙盲”原則，受試人群納入標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量、結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等基本要求，作為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)驗(yàn)證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評(píng)價(jià)方法或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗(yàn)證試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行驗(yàn)證，并在申請(qǐng)資料中詳細(xì)說(shuō)明。