2023年度盤點(diǎn) | 保健食品注冊獲批數(shù)量創(chuàng)新高，審評全面提速！

2024-01-18

近年來，我國保健食品監(jiān)管法規(guī)制度體系經(jīng)歷了深刻變革。一系列新的評價方法、新功能、以及換證等保健食品法規(guī)相繼頒布并實(shí)施，為行業(yè)注入了新的發(fā)展動力。審評速度的持續(xù)提速也進(jìn)一步促進(jìn)了保健食品市場的健康發(fā)展。這一系列的法規(guī)和政策變革不僅在制度上為行業(yè)建立了更加完善的框架，同時也對企業(yè)產(chǎn)生積極影響，提振了其信心。這些變化有力地推動了營養(yǎng)保健食品行業(yè)的回暖復(fù)蘇，為整個行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了更為穩(wěn)固的基礎(chǔ)。

保健食品整體審批情況

截至2023年底，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，我國國產(chǎn)保健食品在2023年注冊獲批的總數(shù)達(dá)到753款，較去年同期增漲110%?；仡欉^去五年的獲批情況，可以觀察到獲批數(shù)量較往年相比處于高位，呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的趨勢。這一數(shù)據(jù)反映了保健食品行業(yè)在監(jiān)管規(guī)范、審批效率等方面取得的顯著進(jìn)展，同時也表明了市場對保健食品的持續(xù)需求和行業(yè)發(fā)展的積極態(tài)勢。

保健食品批件發(fā)布情況

2023年，國家總局食品審評中心發(fā)布了40期保健食品批件（決定書）領(lǐng)取通知，其中待領(lǐng)取信息涉及1456個產(chǎn)品。在這些產(chǎn)品中，新產(chǎn)品批件總計753個，占比約為51%。其余的707個批件涵蓋了變更注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、延續(xù)注冊等不同類型的產(chǎn)品。

不同省份獲批情況

經(jīng)過梳理各地區(qū)獲批情況，我們對2023年獲批數(shù)量前十的地區(qū)進(jìn)行了統(tǒng)計。在獲得新產(chǎn)品注冊批件的753款保健食品中，北京市脫穎而出，獲批產(chǎn)品最多，共計200款，占保健食品注冊總量的26%。其次，廣東省獲批產(chǎn)品為93款，占保健食品注冊總量的12%。

不同功能獲批情況

在獲批的753款保健食品中，增強(qiáng)免疫力（有助于增強(qiáng)免疫力）功能的產(chǎn)品獲批316款，依然領(lǐng)先，其次是增加骨密度（有助于改善骨密度）和緩解體力疲勞分別獲批159款和106款。（注：8月31日后獲批產(chǎn)品啟動新的保健食品功能聲稱）

不同劑型獲批情況

新獲批的保健食品在劑型上呈現(xiàn)出多樣性，包括硬膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液等，涵蓋了絕大部分劑型。根據(jù)匯總數(shù)據(jù)顯示，其中硬膠囊在新獲批保健食品中獲批數(shù)量最多，共計268款，占新獲批產(chǎn)品總數(shù)的28%。其次，片劑獲批數(shù)量為251款，與硬膠囊數(shù)量相當(dāng)，軟膠囊獲批數(shù)量為150款。

后疫情時代全民健康意識迸發(fā)，消費(fèi)群體“年輕化”程度加速，而且更加多樣化、細(xì)分化和科學(xué)化，企業(yè)必須通過創(chuàng)新產(chǎn)品，來滿足新消費(fèi)群體對營養(yǎng)保健食品更高質(zhì)量的需求，實(shí)現(xiàn)對中國市場的持續(xù)開拓和深耕。新法規(guī)下保健食品申報門檻日益提高，已邁入專業(yè)化、規(guī)范化、科學(xué)化軌道，技術(shù)審評環(huán)節(jié)從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、核心功能文獻(xiàn)科學(xué)依據(jù)支持、注冊申報資料的真實(shí)性，動態(tài)核查生產(chǎn)現(xiàn)場重現(xiàn)及可溯源。如何在歷史最嚴(yán)新規(guī)下快速推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)注冊，縮短獲批周期，是企業(yè)搶占未來市場的關(guān)鍵。

北京中健天行醫(yī)藥專注于營養(yǎng)保健食品領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)、注冊申報及成果轉(zhuǎn)化，擁有一站式研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)平臺，保健食品SC證品牌生產(chǎn)基地，中國保健食品批文轉(zhuǎn)讓交易平臺，建立了一站式產(chǎn)學(xué)研協(xié)作技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)體系，獲ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證，致力于為企業(yè)提供高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)創(chuàng)新申報服務(wù)！

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