在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證服務(wù)
依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件及《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)銜接，落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任。設(shè)置5年過渡期，企業(yè)需在5年內(nèi)完成換證工作。
“雙無”保健食品主要是指2005年7月1日前原衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的保健食品，其頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書未注明證書的有效期，也無技術(shù)要求。
換證范圍
過渡期內(nèi)，對于在產(chǎn)在售的“雙無”國產(chǎn)產(chǎn)品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在產(chǎn)在售“雙無”進口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合本審查要點規(guī)定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構(gòu)根據(jù)換證審查需要，可以組織開展境外現(xiàn)場核查。
按照2023年38號公告明確的“省級局出具意見、企業(yè)提出申請、總局審評審批”換證路徑，換證范圍為在產(chǎn)在售的“雙無”保健食品。
換證程序
（一）省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見，報送市場監(jiān)管總局，并抄送注冊人。
（二）注冊人按照本審查要點規(guī)定準(zhǔn)備換證材料，按照變更注冊程序向市場監(jiān)管總局申請換證，變更注冊類別為“雙無”換證。
（三）審評機構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評，并將審評結(jié)論報送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的，換發(fā)新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注G/J年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。不符合要求的，不予批準(zhǔn)換證申請。注冊人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請。換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。
（四）過渡期內(nèi)，準(zhǔn)予注冊的，保健食品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自決定之日起6個月內(nèi)，嚴格按照新注冊證書技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。轉(zhuǎn)備案的，按照備案產(chǎn)品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
另外，原功能依據(jù)為96版評價方法的產(chǎn)品，有8個功能需補做功能試驗，建議企業(yè)盡快送檢，在檢驗期間同步進行換證其他工作，以縮短換證周期。
需重做或補做試驗的八項保健功能目錄
換證流程
進口“雙無”產(chǎn)品在換證流程上具有特殊性，無需省局出具換證意見。
對于國產(chǎn)“雙無”產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)提前向核發(fā)生產(chǎn)許可的省局申請《出具換證意見》，待取得省局意見后，再在系統(tǒng)中發(fā)起“雙無”換證申請。但是由于不同省局出具換證意見的工作方案存在差異，申請人需提前了解當(dāng)?shù)鼐唧w要求，具體可參考以下流程：
按照我們經(jīng)驗，換證審評除上述明確補做內(nèi)容外，將會對保健食品產(chǎn)品名稱、說明書（如標(biāo)示值、服用量、適宜人群等）、技術(shù)要求（如標(biāo)志性成分，提取物工藝等）及生產(chǎn)工藝按照新法規(guī)進行審評予以規(guī)范，比如：不屬于普通食品、新食品原料、食品添加劑及可用物品名單內(nèi)的原料或用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的需提供食用安全的文獻等資料或要求調(diào)整用量；無標(biāo)志性成分或標(biāo)志性成分檢測方法不符合現(xiàn)行規(guī)定的，需補訂標(biāo)志性成分以及提供方法學(xué)驗證資料；產(chǎn)品技術(shù)要求缺少指標(biāo)的須按國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)增訂，增訂指標(biāo)屬于穩(wěn)定性重點指標(biāo)的還需要提供三批穩(wěn)定性報告。存在以下情形者預(yù)計將不予換證：（1）未在規(guī)定時限內(nèi)提出換證申請或補充資料未在規(guī)定時限內(nèi)提交或不符合要求；（2）原輔料、產(chǎn)品不符合現(xiàn)行規(guī)定（比如原料為一級野生動植物保護品種或其他禁用物品），存在食用安全問題的；（3）生產(chǎn)工藝無法重現(xiàn)，不符合現(xiàn)行規(guī)定的；（4）國家相關(guān)部門已撤銷的保健食品批準(zhǔn)證書。
很多企業(yè)比較關(guān)心換證費用和周期，這需要根據(jù)每個產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費用少則免費，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進行換證相關(guān)工作，以變更事項遞交，獲得寶貴的審評意見和經(jīng)驗，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會對換證產(chǎn)品進行全面評估和分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進，從而確保5年內(nèi)順利換證！
