老批件換證須知！這八類保健食品需要補(bǔ)做功能試驗(yàn)

　　2023年8月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的公告（《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及其配套文件），標(biāo)志著“雙無”保健食品的清理?yè)Q證政策已正式確定，過渡期為5年。

　　2024年11月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》的公告，對(duì)“雙無”保健食品換證的具體操作進(jìn)行了詳細(xì)說明，為地方監(jiān)管部門和企業(yè)提供了指導(dǎo)，以確保換證工作順利開展。

　　過渡期內(nèi)，對(duì)于在產(chǎn)在售的“雙無”國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊(cè)人按照要求提出換證申請(qǐng)；對(duì)于在產(chǎn)在售“雙無”進(jìn)口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合本審查要點(diǎn)規(guī)定的，注冊(cè)人按照要求直接提出換證申請(qǐng)，審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)換證審查需要，可以組織開展境外現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　注冊(cè)人按照本審查要點(diǎn)規(guī)定準(zhǔn)備換證材料，按照變更注冊(cè)程序向市場(chǎng)監(jiān)管總局申請(qǐng)換證，變更注冊(cè)類別為“雙無”換證。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見，報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局，并抄送注冊(cè)人。

　　其中八類產(chǎn)品，功能學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法（1996版）》的，需重新開展的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目如下表：

　　補(bǔ)做功能試驗(yàn)的依據(jù)為《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》。

　　很多企業(yè)比較關(guān)心換證費(fèi)用和周期，這需要根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費(fèi)用少則免費(fèi)，多則幾十萬，周期少則幾個(gè)月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進(jìn)行換證相關(guān)工作，以變更事項(xiàng)遞交，獲得寶貴的審評(píng)意見和經(jīng)驗(yàn)，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會(huì)對(duì)換證產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估和分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)，從而確保5年內(nèi)順利換證！