“雙無”產(chǎn)品變更注冊申請，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)辦理，還是與“雙無”換證申請一并辦理？

　　答：《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》2.11項(xiàng)對同時提出多個變更注冊申請事項(xiàng)的相關(guān)情形，做出了明確規(guī)定，即：注冊申請人可同時申請多個事項(xiàng)的變更注冊申請；因客觀原因無法同時辦理的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內(nèi)申請人未提出異議的，變更申請事項(xiàng)自動終止；注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發(fā)生變化的，注冊申請人可以提出補(bǔ)充變更申請；不同時間申請的多個變更事項(xiàng)，以最后受理變更事項(xiàng)的審評時限作為全部變更事項(xiàng)的審評時限。

　　根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于保健食品注冊人名稱地址變更注冊有關(guān)事宜的公告》《市場監(jiān)管總局關(guān)于保健食品有關(guān)注冊變更申請分類辦理的公告》，對于保健食品注冊人因自身名稱和地址發(fā)生變化或者按照現(xiàn)行規(guī)定減少保健功能、更改產(chǎn)品名稱、修改標(biāo)簽說明書內(nèi)容（限刪減前言、減少保健功能、減少適宜人群或擴(kuò)大不適宜人群范圍、規(guī)范規(guī)格表述或注意事項(xiàng)、明確食用方法）的“雙無”保健食品變更注冊申請，經(jīng)審查，對不涉及保健食品質(zhì)量安全以及注冊證書有效性的，發(fā)放《保健食品變更申請審查結(jié)果通知書》，與原批準(zhǔn)注冊證書合并使用。對于此類申請，注冊人可以單獨(dú)申請變更，也可以與“雙無”換證合并申請。

　　對于變更事項(xiàng)為《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求”中明確應(yīng)當(dāng)完善或調(diào)整內(nèi)容的，屬于“雙無”換證申請必需材料，不應(yīng)當(dāng)再單獨(dú)申請變更。

　　對于變更事項(xiàng)不屬于《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求”中明確應(yīng)當(dāng)完善或調(diào)整內(nèi)容，完成審評審批后依法應(yīng)當(dāng)頒發(fā)新的保健食品注冊證書、同時注銷原保健食品注冊證書的（如輔料變更、工藝變更等），建議完成“雙無”換證后，再提出變更注冊申請。

　　很多企業(yè)比較關(guān)心換證費(fèi)用和周期，這需要根據(jù)每個產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費(fèi)用少則免費(fèi)，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進(jìn)行換證相關(guān)工作，以變更事項(xiàng)遞交，獲得寶貴的審評意見和經(jīng)驗(yàn)，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會對換證產(chǎn)品進(jìn)行全面評估和分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)，從而確保5年內(nèi)順利換證！