“雙無”產品變更注冊申請，應當單獨辦理，還是與“雙無”換證申請一并辦理？

　　答：《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》2.11項對同時提出多個變更注冊申請事項的相關情形，做出了明確規定，即：注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請；因客觀原因無法同時辦理的，審評機構應當以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止；注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發生變化的，注冊申請人可以提出補充變更申請；不同時間申請的多個變更事項，以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。

　　根據《市場監管總局關于保健食品注冊人名稱地址變更注冊有關事宜的公告》《市場監管總局關于保健食品有關注冊變更申請分類辦理的公告》，對于保健食品注冊人因自身名稱和地址發生變化或者按照現行規定減少保健功能、更改產品名稱、修改標簽說明書內容（限刪減前言、減少保健功能、減少適宜人群或擴大不適宜人群范圍、規范規格表述或注意事項、明確食用方法）的“雙無”保健食品變更注冊申請，經審查，對不涉及保健食品質量安全以及注冊證書有效性的，發放《保健食品變更申請審查結果通知書》，與原批準注冊證書合并使用。對于此類申請，注冊人可以單獨申請變更，也可以與“雙無”換證合并申請。

　　對于變更事項為《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”中明確應當完善或調整內容的，屬于“雙無”換證申請必需材料，不應當再單獨申請變更。

　　對于變更事項不屬于《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”中明確應當完善或調整內容，完成審評審批后依法應當頒發新的保健食品注冊證書、同時注銷原保健食品注冊證書的（如輔料變更、工藝變更等），建議完成“雙無”換證后，再提出變更注冊申請。

　　很多企業比較關心換證費用和周期，這需要根據每個產品不同情況做出具體分析，費用少則免費，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業進行換證相關工作，以變更事項遞交，獲得寶貴的審評意見和經驗，歡迎企業與我們交流，我們會對換證產品進行全面評估和分析，提供經濟、可行、保障的換證方案，依法合規、穩步推進，從而確保5年內順利換證！