為規(guī)范 “雙無” 保健食品換證工作，6月20日，國家食品審評中心發(fā)布第二批常見問題及解答。此次解答圍繞原料調(diào)整、功能聲稱、日攝入量設(shè)定及生產(chǎn)工藝變更等核心問題，明確調(diào)整配方需按新產(chǎn)品注冊要求提交材料，功能聲稱與原料目錄不符但科學(xué)依據(jù)充分可保留，推薦食用量應(yīng)明確最優(yōu)值，除法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化外產(chǎn)品配方原料一般不得變更，為企業(yè)換證提供清晰指引。

　　1、刪除無使用依據(jù)或衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文附件2的超個數(shù)原料后，其他原料日用量是否可以上調(diào)，是否支持替換功能，替換的功能只提供功能試驗報告是否認(rèn)可，是否需要提供科學(xué)文獻(xiàn)支持？

　　答：《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”規(guī)定，注冊人按照現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整產(chǎn)品配方（含替換或去除原料）的，按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)材料，安全性、保健功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測等試驗報告，論證產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。

　　2、使用目錄內(nèi)原料，但功能聲稱為兩個，其中一個與原料目錄不同。如果按照法規(guī)要求補(bǔ)做了功能試驗且結(jié)果為陽性，通過換證申報，能保留兩個功能嗎，會不會被要求轉(zhuǎn)備案？

　　答：《食品安全法》規(guī)定，保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效；使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。據(jù)此，功能聲稱與原料目錄不一致、科學(xué)依據(jù)符合要求的，依法應(yīng)當(dāng)注冊，允許保留兩個功能。隨著注冊數(shù)據(jù)逐漸累積，原料目錄的功能聲稱拓展后，產(chǎn)品將納入備案范圍。

　　3、同一產(chǎn)品的功能、毒理驗證分別采用不同的日攝入量試驗設(shè)計，且功能試驗設(shè)計的日攝入量低于毒理試驗。據(jù)此，產(chǎn)品擬定的每日食用量為范圍值，例如：2-4粒/日。是否可行？

　　答：保健食品功能、毒理評價試驗為驗證試驗，并非確定產(chǎn)品推薦攝入量的唯一依據(jù)。申請人應(yīng)綜合考慮配方各原料與配伍的用量設(shè)計理論、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和食用獲益比，制定明確、最優(yōu)的推薦食用量，不宜以范圍值標(biāo)示。

　　4、產(chǎn)品原注冊工藝是企業(yè)購進(jìn)原料自行生產(chǎn)提取物，通過換證是否可以將原料變更為提取物？

　　答：《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》《保健食品注冊申請服務(wù)指南》等文件規(guī)定，產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更。但現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的除外；變更注冊申請事項導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的，審評結(jié)論為“建議不予注冊”。《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》規(guī)定，省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出包括生產(chǎn)許可情況、完整配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)論性意見等內(nèi)容的產(chǎn)品換證意見。

　　據(jù)此，換證申請的配方應(yīng)當(dāng)是省級局審核確認(rèn)的、實際生產(chǎn)執(zhí)行的配方。除現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的情形外，產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更，不可以通過換證將原料變更為提取物。

　　很多企業(yè)比較關(guān)心換證費用和周期，這需要根據(jù)每個產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費用少則免費，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進(jìn)行換證相關(guān)工作，以變更事項遞交，獲得寶貴的審評意見和經(jīng)驗，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會對換證產(chǎn)品進(jìn)行全面評估和分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)，從而確保5年內(nèi)順利換證！