國家食品審評中心 | “雙無”保健食品換證常見問題及解答（第四批）

　　1.現(xiàn)行產(chǎn)品說明書的格式和內(nèi)容不包含“前言”部分，換證后的產(chǎn)品說明書能否繼續(xù)包含“前言”部分的內(nèi)容？

　　答：《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿等內(nèi)容。因此，換證后產(chǎn)品說明書的格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定要求嚴(yán)格執(zhí)行。

　　對于按照換證程序準(zhǔn)予注冊的產(chǎn)品，保健食品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予注冊之日起6個月內(nèi)，嚴(yán)格按照新注冊證書技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允?許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　2.原料已納入保健食品原料目錄并符合備案技術(shù)要求的“雙無”產(chǎn)品，是直接申請“注冊轉(zhuǎn)備案”還是申請“雙無”換證？對于原料已納入保健食品原料目錄，而輔料、用量等不符合備案要求的“雙無”產(chǎn)品，如何辦理換證？

　　答：《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》規(guī)定，使用保健食品原料目錄內(nèi)原料的，若符合備案要求，注冊人應(yīng)在過渡期內(nèi)申請變更注冊項(xiàng)下的“注冊轉(zhuǎn)備案”，確認(rèn)原注冊人身份后，轉(zhuǎn)備案管理。其中，輔料、用量、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不符合備案技術(shù)要求的，注冊人可在調(diào)整技術(shù)要求后，轉(zhuǎn)為備案管理。

　　3.由于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，原料用量或者原料種類個數(shù)等超出現(xiàn)行規(guī)定的“雙無”產(chǎn)品，其安全性論證報(bào)告中的理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)有何具體要求？

　　答：原料用量或者原料種類個數(shù)等超出現(xiàn)行規(guī)定的“雙無”產(chǎn)品，在提供產(chǎn)品安全性理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)時，應(yīng)當(dāng)參照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》等有關(guān)規(guī)定，由具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員進(jìn)行檢索、篩選和分析，檢索范圍應(yīng)當(dāng)全面合理，篩選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)科學(xué)可行。安全性理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)的內(nèi)容和范圍，應(yīng)當(dāng)包括國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評估、統(tǒng)計(jì)信息；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評價(jià)報(bào)告；國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文等。

　　4.開展“雙無”產(chǎn)品中保健食品新原料安全性評價(jià)時，是否需要提供新原料的成分分析？僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的新原料，是否需要提供致畸試驗(yàn)？

　　答：對于使用保健食品新原料的“雙無”產(chǎn)品，應(yīng)參照《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020 年版）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則（2020年版）》）中保健食品新原料的有關(guān)規(guī)定提供安全性評價(jià)資料，對于成分分析，應(yīng)當(dāng)包括原料的主要成分、功效成分/標(biāo)志性成分及可能含有的有害成分的分析，并出具相應(yīng)的分析報(bào)告。

　　《指導(dǎo)原則（2020年版）》規(guī)定毒理學(xué)試驗(yàn)的主要項(xiàng)目包括急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、毒物動力學(xué)試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)等。對于僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的新原料，參照新食品原料毒理學(xué)評價(jià)有關(guān)要求進(jìn)行，原則上提供急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)材料。若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新原料，可以先提供急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)；若存在原料毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果提示需要進(jìn)一步毒性試驗(yàn)，和/或最新研究發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全性隱患、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)等情形，應(yīng)按照《指導(dǎo)原則（2020年版）》要求相應(yīng)提供原料的其他毒理學(xué)試驗(yàn)。

　　北京中健天行醫(yī)藥憑借‌全鏈條技術(shù)賦能‌與‌政策精準(zhǔn)研判‌能力，已協(xié)助多家企業(yè)完成“雙無”換證技術(shù)攻堅(jiān)，涵蓋調(diào)節(jié)免疫、輔助降三高、延緩衰老等熱門品類。團(tuán)隊(duì)核心成員均具備10年以上保健食品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉法規(guī)及各省市監(jiān)管差異，可協(xié)助企業(yè)規(guī)避跨省委托生產(chǎn)、工藝變更等潛在風(fēng)險(xiǎn)。“雙無”換證既是挑戰(zhàn)，更是重塑品牌競爭力的戰(zhàn)略機(jī)遇。北京中健天行醫(yī)藥以‌法規(guī)前瞻性解讀‌、‌技術(shù)全鏈路支撐‌和‌申報(bào)全周期護(hù)航‌為核心，助力企業(yè)搶占政策紅利，筑牢市場護(hù)城河。期待與行業(yè)同仁攜手，共拓營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)新藍(lán)海，歡迎企業(yè)來電與我們咨詢交流！