貴州省印發(fā)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作實施方案
2025-01-07
貴州省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”
保健食品集中換證工作實施方案
市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年8月15日發(fā)布《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)〉及配套文件的公告》,規(guī)定自公告發(fā)布之日起5年內對保健食品予以規(guī)范。市場監(jiān)管總局于2024年10月30日發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》(以下簡稱“審查要點”)。為做好我省“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”(以下簡稱“雙無”)保健食品集中換證工作,結合我省實際,制定本實施方案。
一、工作目標
堅持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則,2025年12月31日前,完成對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證輔導的全覆蓋;在過渡期內,對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品進行規(guī)范,對未在產(chǎn)在售“雙無”保健食品進行指導;強化保健食品注冊、生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理的有效銜接,確保換證工作平穩(wěn)、有序,堅決守住食品安全底線,以換證為契機用高質量的產(chǎn)品標準引領我省保健食品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
二、工作專班
成立在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作專班。
組 長:熊歡詠 省市場監(jiān)管局黨組成員、副局長
副組長:張體勇 省市場監(jiān)管局食品生產(chǎn)處處長
張玉忠 省市場監(jiān)管局企業(yè)開辦處處長
張 冰 省食品檢驗檢測院院長
成 員:鄭 東 省市場監(jiān)管局食品生產(chǎn)處副處長
鐘金輝 省市場監(jiān)管局企業(yè)開辦處二級調研員
季 偉 省食品檢驗檢測院副院長
三、工作分工
(一)食品生產(chǎn)處
負責組織實施我省“雙無”保健食品集中換證工作,根據(jù)省食品檢驗檢測院(以下簡稱“省食檢院”)的核查意見和市(州)市場監(jiān)管局的監(jiān)管意見,依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品換證意見》,報省局領導審簽,上傳市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng),并抄送申請人。
(二)企業(yè)開辦處
負責繼續(xù)按現(xiàn)行規(guī)定實施保健食品生產(chǎn)許可管理,不得以換證作為發(fā)放或者延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件。
(三)省食檢院
負責《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書》的材料接收、材料核查和現(xiàn)場核查等工作,根據(jù)現(xiàn)場核查情況,出具現(xiàn)場核查意見,報省局食品生產(chǎn)處;組成現(xiàn)場核查組,對保健食品有效生產(chǎn)許可,以及實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術要求等內容進行現(xiàn)場核查。
(四)市(州)市場監(jiān)管局
負責全面摸排轄區(qū)內“雙無”保健食品具體情況,以及換證需求,核查申請“雙無”保健食品換證的日常監(jiān)管情況,出具日常監(jiān)管核查意見,安排監(jiān)管人員配合進行現(xiàn)場核查。
四、申請材料
“雙無”保健食品換證申請人應當為該保健食品的注冊人,該保健食品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細表且在生產(chǎn)許可有效期內。申請人向省市場監(jiān)管局申請出具換證意見,申請材料包括:
(一)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書(見附件1);
(二)《審查要點》中附件《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術要求》,生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)工藝說明;
(三)《國產(chǎn)保健食品注冊證書》,以及原注冊申報、變更、轉讓等相關材料復印件;
(四)《食品生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品明細表復印件。
上述材料提供紙質版和電子版,紙質版材料一式兩份,加蓋騎縫章,電子版材料為紙質版材料蓋章掃描件,并刻錄光盤或U盤。
對涉及安全性評價、保健功能聲稱調整、配方調整等情形需要重做或補做產(chǎn)品功能評價試驗的,申請人應對照《審查要點》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)〉及配套文件解讀》,聯(lián)系保健食品注冊檢驗機構,提前準備好試驗報告等相關材料,試驗報告等相關材料齊全后向省市場監(jiān)管局提交換證意見申請。
五、工作流程
(一)申請出具換證意見
1.為幫助指導申請人進行申請換證,申請人可以在向市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提交換證申請前,按照《審查要點》要求,向省食檢院提交出具換證意見申請材料,由省食檢院先行指導、修改。
2.申請人通過市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)提交換證申請,經(jīng)系統(tǒng)審核,申請信息推送至省市場監(jiān)管局。省局食品生產(chǎn)處在收到推送申請信息后3個工作日內組織省食檢院對申請人提交的申請材料開展核查。
(二)材料核查
省食檢院在收到省局食品生產(chǎn)處開展核查任務5個工作日內完成申請材料的完整性和合規(guī)性核查。對申請材料符合要求的,向申請人發(fā)放《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查通知書》(見附件2),向申請換證保健食品生產(chǎn)所在地的市(州)市場監(jiān)管局發(fā)放《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查通知書》(見附件3),組織開展現(xiàn)場核查和監(jiān)管核查;對申請材料不符合要求的,告知申請人予以補正。
(三)現(xiàn)場核查
省食檢院根據(jù)《市場監(jiān)督管理總局食品審評中心關于特殊食品注冊審評核查候選專家名單的公示》,抽取我省1名保健食品類專家,由省食檢院帶隊擔任組長,組成不少于3人的現(xiàn)場核查組,其中,至少1人參與過申請材料核查,通過查看產(chǎn)品原輔料采購、批生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗等實際生產(chǎn)記錄,重點核查申請材料中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報材料以及實際生產(chǎn)記錄的一致性。省食檢院督促現(xiàn)場核查組在收到現(xiàn)場核查任務5個工作日內完成現(xiàn)場核查,出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書》(見附件4),匯總相關材料報省局食品生產(chǎn)處。
(四)監(jiān)管核查
申請換證保健食品生產(chǎn)所在地的市(州)市場監(jiān)管局在收到《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查通知書》5個工作日內,對申請換證保健食品近5年的日常監(jiān)管情況進行核查,出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書》(見附件5)報省局食品生產(chǎn)處。
(五)報送換證意見
在收到省食檢院的核查意見和市(州)市場監(jiān)管局的監(jiān)管意見后2個工作日內,省局食品生產(chǎn)處出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品換證意見》,報省局領導審簽,加蓋省局公章后上傳市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng),并抄送申請人。
(六)未在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證辦理
對未取得省市場監(jiān)管局核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》的保健食品,由于不符合在產(chǎn)在售要求,應先辦理生產(chǎn)許可。如因原注冊申報材料遺失等原因,無法核實產(chǎn)品技術要求,導致不能辦理生產(chǎn)許可的,由省市場監(jiān)管局向市場監(jiān)管總局統(tǒng)一申請調取原注冊申報材料。
六、工作要求
(一)保障平穩(wěn)有序
各市(州)市場監(jiān)管局應將換證工作實施方案傳達至轄區(qū)內“雙無”保健食品注冊人和保健食品生產(chǎn)企業(yè),全面摸排“雙無”保健食品具體情況以及換證需求,宣貫換證工作要求,鼓勵注冊人提前規(guī)劃,積極準備,避免扎堆申請生產(chǎn)許可、換證。各地請于1月15日前填報《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品摸排情況統(tǒng)計表》(見附件6)報省局食品生產(chǎn)處。對換證工作中出現(xiàn)的政策疑問或爭議,及時向省局食品生產(chǎn)處反饋,確保政策解讀的準確性和一致性。
(二)嚴守行風紀律
“雙無”保健食品換證工作的參與人員應嚴守行風紀律,嚴格時限要求,對違反工作紀律、損害政風行風、謀取不正當利益,以及出具虛假核查意見的行為,移送紀檢監(jiān)察部門嚴肅處理,確保“雙無”換證工作的公正、嚴肅。
(三)經(jīng)費車輛保障
“雙無”保健食品換證工作期間,現(xiàn)場核查人員開展現(xiàn)場核查工作產(chǎn)生的交通費、住宿費、出差補助費和專家勞務費等由省食檢院按規(guī)定支付,現(xiàn)場核查車輛由省食檢院提供保障。
聯(lián)系人:鄭東;聯(lián)系電話:0851-86893197;聯(lián)系郵箱:gzspsc2014@163.com。
附件：