天津市在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證工作方案

　　為貫徹落實(shí)市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于發(fā)布<允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>及配套文件的公告》和《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《審查要點(diǎn)》）要求，規(guī)范我市現(xiàn)存原衛(wèi)生部等過(guò)去不同時(shí)期批準(zhǔn)的“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡(jiǎn)稱“雙無(wú)”）保健食品注冊(cè)證書(shū)，完善注冊(cè)信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，做好集中換證工作，特制定本工作方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過(guò)渡”原則，在過(guò)渡期內(nèi)完成我市保健食品企業(yè)在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證工作，進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)品保健功能聲稱，完善標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿，產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容，加強(qiáng)保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理的有效銜接，促進(jìn)我市保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、工作分工

　　（一）委特殊食品處。負(fù)責(zé)全市“雙無(wú)”保健食品換證工作的組織實(shí)施；對(duì)《審查要點(diǎn)》和相關(guān)換證要求進(jìn)行宣貫，做好有關(guān)企業(yè)的督促指導(dǎo)工作；接收、審核企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)，研判確定現(xiàn)場(chǎng)核查工作，出具換證意見(jiàn)，并上傳總局保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。

　　（二）市許可證審查中心。負(fù)責(zé)提供企業(yè)生產(chǎn)許可檔案相關(guān)材料；委派專業(yè)技術(shù)人員配合企業(yè)申請(qǐng)材料審查工作；根據(jù)安排組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　（三）相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。負(fù)責(zé)配合參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題依法依規(guī)進(jìn)行處置。

　　（四）保健食品注冊(cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理生產(chǎn)工作指導(dǎo)原則（2023年版）》的要求，對(duì)“雙無(wú)”保健食品開(kāi)展補(bǔ)充試驗(yàn)，出具真實(shí)有效的試驗(yàn)報(bào)告。

　　三、工作程序

　　（一）申請(qǐng)條件。“雙無(wú)”保健食品換證申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）應(yīng)當(dāng)為該產(chǎn)品的注冊(cè)人，且該產(chǎn)品應(yīng)在我市核發(fā)的有效生產(chǎn)許可證范圍內(nèi)。申請(qǐng)人委托非本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。

　　（二）申請(qǐng)材料準(zhǔn)備。申請(qǐng)人申報(bào)的產(chǎn)品如涉及安全性評(píng)價(jià)、保健功能聲稱調(diào)整、配方調(diào)整等情形需要補(bǔ)充做試驗(yàn)的，應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料。

　　（三）申請(qǐng)省級(jí)換證意見(jiàn)。申請(qǐng)省級(jí)換證意見(jiàn)應(yīng)提交下列材料：

　　1.在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)附件1）；

　　2.實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表（見(jiàn)附件2）、實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝（見(jiàn)附件3）、實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求（見(jiàn)附件4）；

　　3.《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書(shū)》及其相關(guān)變更或轉(zhuǎn)讓等證明文件復(fù)印件；

　　4.《食品生產(chǎn)許可證》及明細(xì)表。

　　上述材料提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁(yè)加蓋公章和騎縫章，電子版材料應(yīng)為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件。

　　（四）出具省級(jí)換證意見(jiàn)。對(duì)申請(qǐng)人提供的材料進(jìn)行審核，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。重點(diǎn)審查申請(qǐng)人提交換證材料中實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報(bào)材料以及實(shí)際生產(chǎn)原始記錄的一致性，填寫(xiě)審查意見(jiàn)（見(jiàn)附件5）。符合要求的，出具省級(jí)換證意見(jiàn)。

　　（五）提交換證申請(qǐng)。申請(qǐng)人收到省級(jí)換證意見(jiàn)后，登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），按照《審查要點(diǎn)》中申請(qǐng)材料目錄逐項(xiàng)填報(bào)完整后提交換證申請(qǐng)，并勾選天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)。申請(qǐng)人提交換證申請(qǐng)后，委特殊食品處通過(guò)注冊(cè)系統(tǒng)向總局食品審評(píng)中心上傳省級(jí)換證意見(jiàn)，該產(chǎn)品進(jìn)入后續(xù)審查階段。

　　四、工作要求

　　（一）強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要依照職責(zé)分工加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，要持續(xù)開(kāi)展對(duì)《審查要點(diǎn)》等政策文件的宣貫解讀，使申請(qǐng)人充分了解和掌握換證政策要求，確保在過(guò)渡期內(nèi)全面完成我市在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證工作。

　　（二）穩(wěn)步有序推進(jìn)。各有關(guān)保健食品企業(yè)要以此次“雙無(wú)”保健食品換證工作為契機(jī)，全面完善產(chǎn)品功能聲稱、技術(shù)要求等內(nèi)容。要準(zhǔn)確掌握政策要求，確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性和一致性。避免在過(guò)渡期后期扎堆申報(bào)，無(wú)法及時(shí)獲批，造成不必要的損失。

　　（三）嚴(yán)格紀(jì)律要求。“雙無(wú)”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業(yè)切身利益。在審查核查過(guò)程中，所有參與人員要自覺(jué)遵守法律，嚴(yán)守工作紀(jì)律，恪守職業(yè)操守，杜絕發(fā)生損害政風(fēng)行風(fēng)的行為，確保“雙無(wú)”保健食品換證工作的公正、嚴(yán)肅。

附件：1.在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)申請(qǐng)書(shū)

　　　2.實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表

　　　3.實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝

　　　4.實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求

　　　5.在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證審查意見(jiàn)書(shū)