各市、州市場監督管理局，“雙無”保健食品注冊相關企業：

　　為確保青海省“雙無”保健食品換證工作順利開展，我省制定了《青海省在產在售“雙無”保健食品換證工作方案》。現印發給你們，請認真遵照執行。

　　聯 系 人：王彥賓，聯系電話：0971—6128116

　　電子郵箱：226069223@qq.com

青海省市場監督管理局辦公室
2024年12月21日

青海省在產在售“雙無”保健食品換證工作方案

　　根據市場監管總局《關于發布<允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）>》《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》要求，為做好全省在產在售“雙無”保健食品的集中換證工作，特制定本工作方案。

　　一、成立工作領導小組

　　為加強我省“雙無”保健食品換證工作的組織領導，特成立工作領導小組，辦公室設在省市場監督管理局特殊食品處，負責統籌協調換證工作依法依規有序開展，并確保在規定的五年過渡期內全面完成。

　　組  長：張  洪  省市場監管局黨組成員、副局長

　　副組長：劉偉民  省市場監管局食品安全總監

　　李  鶯  省市場監管局特殊食品處處長

　　組  員：王彥賓  省市場監管局特殊食品處四級調研員

　　卓瑪吉 省市場監管局特殊食品處四級調研員

　　賈彥磊  青海省保健食品行業協會工作人員

　　二、工作內容

　　“雙無”保健食品注冊證書有五年過渡期，即須在2028年9月前完成對全省在產在售“雙無”保健食品開展換證工作，將原“衛食健字”和“國食健字”產品變更為“國食健注”，確保與現行法規、標準和產品保持一致。

　　（一）各市州局督促屬地在產在售“雙無”保健食品注冊證書持有人在2025年底前向省局報備持有的注冊證書有關情況，并就是否換證書面告知換證工作領導小組辦公室。未在2025年底前報備的企業，原則上仍可在五年過渡期內向省局提出報備訴求。

　　（二）換證申請由企業在市場監管總局保健食品注冊-雙無換證工作系統中提出，由總局系統推送至省局。為確保能指導企業順利通過換證審查，可接受企業在提交系統前向省局提交書面核查申請。

　　（三）換證工作領導小組辦公室收到系統推送信息或企業書面審核申請后，根據在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，組織核查小組對產品生產實際進行真實性核查。根據核查小組現場核查意見，結合生產許可申報資料繼續核對，出具是否建議予以換證意見，并上傳雙無換證工作系統。

　　三、任務分工

　　（一）換證工作領導小組辦公室負責收集總局系統推送信息或企業書面審核申請，邀請相關專業技術機構專家組成核查小組，進行保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作，對根據生產批記錄、原料采購發放記錄、產品檢驗放行記錄進行核實。根據核查小組意見，提出換證意見，報局領導審核，將審核結論上傳總局雙無換證系統。

　　（二）核查小組負責根據產品實際生產執行的配方、生產工藝、技術要求，填寫實際生產配方表，作出生產工藝流程圖、工藝說明，以及產品技術要求。

　　（三）各市（州）局應積極配合省局安排的核查工作，委派工作人員參加現場核查工作，并按照財務標準保障工作人員差旅經費。

　　（四）“雙無”注冊證書持有人可委托有資質的第三方機構按照《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》的要求，對“雙無”換證產品開展補充試驗或檢驗。

　　四、工作要求

　　（一）加大“雙無”換證政策宣貫力度。各市（州）局要通過多種形式，持續加強《關于發布<允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）>》和《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》等文件的宣傳力度，講解換證申請的注意事項，鼓勵企業積極準備，及時申報，避免在2028年扎堆申請,以防影響工作進度。

　　（二）嚴格按照工作時限依法依規開展。現場核查工作應在企業申請或總局信息推送5個工作日內組織開展。核查小組出具核查意見后應于3個工作日內出具核查結論；核查結論應于1個工作日內上傳總局換證系統；承擔“雙無”換證產品試驗或檢驗的第三方機構應優先安排相關工作。

　　（三）依法履職，確保結論真實準確。換證審查過程中，各核查組應認真核對“配方、工藝、技術要求”三要件與申報資料的一致性，應確保如實反映生產實際，各保健食品注冊試驗機構應嚴格依據法規、標準，如實開展檢驗、試驗及評價，避免因結論不實造成企業無法如期換證。

　　（四）全面落實各項工作紀律。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業切實利益。開展審查核查、試驗檢驗時，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴守工作紀律，恪守職業操守，對出具虛假結論等損害政風行風的行為，將堅決移交紀律監察部門處理。