各設區市市場監管局：

　　為加快保健食品質量提檔升級，穩步有序推進全省“無有效期和無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品集中換證工作，根據市場監管總局《允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）要求，現就做好我省“雙無”保健食品集中換證工作通知如下。

　　一、工作目標

　　堅持“依法依規、分類處置、平穩過度”原則，在過渡期內，對我省在產在售“雙無”保健食品進行規范，強化保健食品注冊與生產許可、日常監管的有效銜接，確保換證工作平穩有序，堅決守住食品安全底線，以換證為契機用高質量的產品標準促進我省保健食品產業高質量發展。

　　二、申請材料

　　“雙無”保健食品換證申請人應當為該產品的批件持有人，產品已納入我省核發的《食品生產許可證》產品明細表且在生產許可的有效期內。申請人向生產許可所在地省市場監管局申請出具換證意見，申報材料如下：

　　（一）在產在售“雙無”保健食品換證申報材料封面（含產品名稱、申請人、注冊號、申請日期、聯系人、聯系方式、郵寄地址）詳見附件1；

　　（二）《審查要點》附件1中的附1《實際生產執行的產品配方表》、附2《實際生產執行的生產工藝》、附3《實際生產執行的產品技術要求》），一式兩份；

　　（三）設區市市場監管局出具的“雙無”保健食品換證核查意見表（蓋公章）詳見附件2；

　　（四）《國產保健食品注冊證書》及其相關變更或轉讓等證明文件復印件；

　　（五）《食品生產許可證》及明細表復印件。

　　紙質版材料應逐頁加蓋公章。

　　三、工作流程

　　（一）企業申請。申請人通過市場監管總局保健食品注冊管理信息系統（以下簡稱“系統”）提交在產在售“雙無”保健食品換證申請，同步向生產許可所在地的設區市市局特殊食品處提交配方、生產工藝、產品技術要求等換證申報材料。

　　（二）市局核查。設區市市局按照《審查要點》要求，組織對申請人提交的配方、生產工藝、產品技術要求等材料與實際生產情況進行一致性核查，對符合一致性要求的申請人出具核查意見并加蓋市局公章。

　　（三）省局審核。申請人將換證申報材料以及設區市市局出具的核查意見表提交省局。省局將按照《審查要點》要求，結合設區市市局的核查意見，組織對申報材料進行完整性和合規性審核，重點審核申報材料中配方、生產工藝、產品技術要求等材料與生產許可申報材料以及實際生產情況的一致性，并確定換證審核意見。

　　（四）出具意見。省局整理匯總“雙無”保健食品換證審核意見，對申報材料符合要求的，出具《核發生產許可的省級市場監管部門“雙無”保健食品換證意見》，報省局領導審簽，加蓋省局公章后上報總局系統。對申報材料不符合要求的，告知申請人予以補正。

　　四、工作要求

　　（一）提高思想認識。在產在售“雙無”保健食品集中換證工作是總局近一階段的一項重要工作，各地務必高度重視，安排專人負責，督促企業做好保健食品生產企業暨在產在售“雙無”保健食品基本情況統計工作，確保換證工作平穩有序推進。

　　（二）強化宣貫指導。各地要加強“雙無”保健食品集中換證政策文件的宣貫解讀，幫助企業熟悉和掌握換證工作的范圍、程序和相關要求，指導企業在系統提交申請前準備好申報材料。

　　（三）嚴格審核論證。各地要嚴格按照《審查要點》要求，審核換證申報材料中配方、生產工藝及技術要求與生產許可及實際生產的一致性，確保如實反映企業生產實際。

　　（四）嚴守工作紀律。要自覺遵守中央八項規定，嚴守工作紀律 、保守商業秘密、恪守職業操守。對違反工作紀律、損害政風行風、徇私舞弊或牟取不正當利益的，將依法依規嚴肅處理。

　　聯系人：程  瑋、周倩耘，聯系方式：025-85537847、025-85537809。

　　附件：

　　1．在產在售“雙無”保健食品換證申請書.doc

　　2．生產企業所在地市級市場監管部門“雙無”保健食品換證核查意見表.doc

江蘇省市場監督管理局
2025年2月27日