江蘇省在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作的通知

各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局：

　　為加快保健食品質(zhì)量提檔升級(jí)，穩(wěn)步有序推進(jìn)全省“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙無(wú)”）保健食品集中換證工作，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局《允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查要點(diǎn)》）要求，現(xiàn)就做好我省“雙無(wú)”保健食品集中換證工作通知如下。

　　一、工作目標(biāo)

　　堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類(lèi)處置、平穩(wěn)過(guò)度”原則，在過(guò)渡期內(nèi)，對(duì)我省在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品進(jìn)行規(guī)范，強(qiáng)化保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管的有效銜接，確保換證工作平穩(wěn)有序，堅(jiān)決守住食品安全底線(xiàn)，以換證為契機(jī)用高質(zhì)量的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)我省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、申請(qǐng)材料

　　“雙無(wú)”保健食品換證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為該產(chǎn)品的批件持有人，產(chǎn)品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細(xì)表且在生產(chǎn)許可的有效期內(nèi)。申請(qǐng)人向生產(chǎn)許可所在地省市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)出具換證意見(jiàn)，申報(bào)材料如下：

　　（一）在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證申報(bào)材料封面（含產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人、注冊(cè)號(hào)、申請(qǐng)日期、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、郵寄地址）詳見(jiàn)附件1；

　?。ǘ秾彶橐c(diǎn)》附件1中的附1《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》、附3《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》），一式兩份；

　?。ㄈ┰O(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局出具的“雙無(wú)”保健食品換證核查意見(jiàn)表（蓋公章）詳見(jiàn)附件2；

　?。ㄋ模秶?guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書(shū)》及其相關(guān)變更或轉(zhuǎn)讓等證明文件復(fù)印件；

　?。ㄎ澹妒称飞a(chǎn)許可證》及明細(xì)表復(fù)印件。

　　紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁(yè)加蓋公章。

　　三、工作流程

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)管總局保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“系統(tǒng)”）提交在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證申請(qǐng)，同步向生產(chǎn)許可所在地的設(shè)區(qū)市市局特殊食品處提交配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等換證申報(bào)材料。

　　（二）市局核查。設(shè)區(qū)市市局按照《審查要點(diǎn)》要求，組織對(duì)申請(qǐng)人提交的配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料與實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行一致性核查，對(duì)符合一致性要求的申請(qǐng)人出具核查意見(jiàn)并加蓋市局公章。

　?。ㄈ┦【謱徍?。申請(qǐng)人將換證申報(bào)材料以及設(shè)區(qū)市市局出具的核查意見(jiàn)表提交省局。省局將按照《審查要點(diǎn)》要求，結(jié)合設(shè)區(qū)市市局的核查意見(jiàn)，組織對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行完整性和合規(guī)性審核，重點(diǎn)審核申報(bào)材料中配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料與生產(chǎn)許可申報(bào)材料以及實(shí)際生產(chǎn)情況的一致性，并確定換證審核意見(jiàn)。

　　（四）出具意見(jiàn)。省局整理匯總“雙無(wú)”保健食品換證審核意見(jiàn)，對(duì)申報(bào)材料符合要求的，出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)》，報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)審簽，加蓋省局公章后上報(bào)總局系統(tǒng)。對(duì)申報(bào)材料不符合要求的，告知申請(qǐng)人予以補(bǔ)正。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┨岣咚枷胝J(rèn)識(shí)。在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證工作是總局近一階段的一項(xiàng)重要工作，各地務(wù)必高度重視，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)，督促企業(yè)做好保健食品生產(chǎn)企業(yè)暨在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品基本情況統(tǒng)計(jì)工作，確保換證工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。

　?。ǘ?qiáng)化宣貫指導(dǎo)。各地要加強(qiáng)“雙無(wú)”保健食品集中換證政策文件的宣貫解讀，幫助企業(yè)熟悉和掌握換證工作的范圍、程序和相關(guān)要求，指導(dǎo)企業(yè)在系統(tǒng)提交申請(qǐng)前準(zhǔn)備好申報(bào)材料。

　　（三）嚴(yán)格審核論證。各地要嚴(yán)格按照《審查要點(diǎn)》要求，審核換證申報(bào)材料中配方、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要求與生產(chǎn)許可及實(shí)際生產(chǎn)的一致性，確保如實(shí)反映企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際。

　　（四）嚴(yán)守工作紀(jì)律。要自覺(jué)遵守中央八項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)守工作紀(jì)律 、保守商業(yè)秘密、恪守職業(yè)操守。對(duì)違反工作紀(jì)律、損害政風(fēng)行風(fēng)、徇私舞弊或牟取不正當(dāng)利益的，將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

　　聯(lián)系人：程  瑋、周倩耘，聯(lián)系方式：025-85537847、025-85537809。

　　附件：

　　1．在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證申請(qǐng)書(shū).doc

　　2．生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)“雙無(wú)”保健食品換證核查意見(jiàn)表.doc

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年2月27日