近幾個(gè)月以來，EFSA已終止了大量新型食品的申請(qǐng)，而所有拒絕都有一個(gè)共同的原因——不符合透明度法規(guī)。

　　2023年上半年歐盟批準(zhǔn)上市的14款新資源食品，今年一季度，歐盟委員會(huì)共批準(zhǔn)10款新資源食品，并投放市場，是去年同期的2倍；二季度，共批準(zhǔn)4款新資源食品，并投放市場。

　　歐洲委員會(huì)將“新型食品”定義為“在1997年5月15日之前尚未被歐盟人廣泛消費(fèi)的食品”。從實(shí)際角度來看，新型食品包括創(chuàng)新的、新開發(fā)的食品以及使用新工藝或技術(shù)生產(chǎn)的食品。

　　因此，大多數(shù)處于食品技術(shù)前沿的原料，如許多替代蛋白質(zhì)、精準(zhǔn)發(fā)酵衍生的成分、可食用昆蟲、人乳寡糖和非經(jīng)典分類的益生菌都屬于新型食品的范圍。法規(guī)（EU）2015/2283規(guī)定了這些食品，并規(guī)定新型食品首先必須安全，其制造商需要證明新型食品的安全性。

　　歐盟透明度法規(guī)（EU）2019/1381于2021年3月27日正式生效，旨在使食品鏈的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估更加透明、可靠、客觀和獨(dú)立。 

　　該法規(guī)規(guī)定，所有支持新型食品的科學(xué)輸出請(qǐng)求的研究或測試在開始之前必須向歐洲食品安全局（EFSA）主動(dòng)通報(bào)，以證明研究結(jié)果沒有選擇性偏差。

　　自透明度法規(guī)生效以來，共提交了51份新型食品申請(qǐng)。其中約三分之二尚未被審查（因此處于“接收”階段），而有19份已經(jīng)接受審查，其中，9份已進(jìn)入下一步的“安全評(píng)估”階段。剩下的10份申請(qǐng)已被EFSA終止，即在流程的第一階段中，審查終止率高達(dá)53%。

　　（透明度條例后生效后的新型食品申請(qǐng)匯總。*自2021年3月27日以來又有8份申請(qǐng)被提交。然而，本分析沒有考慮這些申請(qǐng)，因?yàn)樗鼈儾皇切律暾?qǐng)而是以前授權(quán)的新型食品的修改或擴(kuò)展。）

　　這10份“終止”申請(qǐng)是在2021年8月25日至2022年7月29日期間收到的，而所有這些終止的原因都是與透明度法規(guī)中關(guān)于研究通報(bào)的規(guī)定不符。更具體地說：

　　60%的案例因通報(bào)延遲而被終止（即這些卷宗中包含的研究是在開始之后通報(bào)，而不是在之前通報(bào)）。

　　30%的案例因未通報(bào)檔案中的一項(xiàng)或多項(xiàng)研究而被終止。

　　剩下的10%的情況是因多種原因終止的（通報(bào)延遲、未通報(bào)、通報(bào)但未包括在檔案中的研究）。

　　這些終止的檔案包括總共79份支持性研究，其中74份是在2021年3月27日之后開始的，因此受到透明度法規(guī)的約束。根據(jù)EFSA的評(píng)估，這些研究中只有5份（7%）得到了正確的通報(bào)。這意味著93%的研究沒有得到正確的通報(bào)，具體來說，71%的研究通報(bào)延遲，22%的研究根本未通報(bào)。

　　從透明度法規(guī)和EFSA的指導(dǎo)方針來看，很明顯，食品安全所基于的測試和研究需要在進(jìn)行之前進(jìn)行通知。因此，一般來說，申請(qǐng)人已經(jīng)正確和及時(shí)地通報(bào)了動(dòng)物毒理學(xué)和人類安全性研究。然而，EFSA的通報(bào)要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了這些要求。

　　事實(shí)上，絕大多數(shù)(71%) 在這些終止中標(biāo)記的測試與新型食品檔案的“成分?jǐn)?shù)據(jù)和穩(wěn)定性”部分有關(guān)。更準(zhǔn)確地說，33%是成分分析，20%與穩(wěn)定性測試有關(guān)，18%與分析證書有關(guān)。

　　所有終止的申請(qǐng)都受到了相同的后果：6個(gè)月的時(shí)間處罰。在此期間，這些檔案可以重新提交，之前標(biāo)記的測試不需要重復(fù)進(jìn)行。盡管這聽起來可能令人寬慰，但在本已漫長的流程中再多6個(gè)月可能對(duì)申請(qǐng)人造成嚴(yán)重的損害。

　　因此，申請(qǐng)人要充分了解這種情況，以便提前仔細(xì)規(guī)劃，并妥善協(xié)調(diào)涉及其新型食品流程的所有相關(guān)方，從研發(fā)到監(jiān)管再到生產(chǎn)和質(zhì)量。