轉基因微生物新食品原料申報服務

　　在我國食品原料監管體系中，生產或進口新食品原料需向國家衛生健康委員會（簡稱國家衛健委）提交安全性評估材料，而采用轉基因技術生產的食品原料，無論是否已在正面清單目錄，均被納入新食品原料范疇，需經官方全面評估安全性。?

　　隨著合成生物學技術蓬勃發展，相關利好政策持續加碼。2024年，國家食品安全風險評估中心發布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，正式打通轉基因微生物（遺傳修飾微生物）生產新食品原料的申報渠道，標志著我國在轉基因微生物新食品原料監管與應用領域邁出重要一步，為產業發展提供更清晰規范的路徑指引。

　　（1）定義與案例

　　新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應當有的營養要求，無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國無傳統食用習慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。

　　而轉基因微生物新食品原料通常理解為利用基因工程技術改變基因組構成的微生物所生產的新食品原料。

　　例如，近年麥角硫因在國外功能性食品市場廣受好評，2017年7月13日歐盟批準將 L-麥角硫因作為新型食品成分投放市場。而麥角硫因當下主流的制備工藝便是合成生物發酵，而通過轉基因技術生產的麥角硫因需要申報轉基因新食品原料。另外，唾液酸（N-乙酰神經氨酸）同樣主要通過合成生物發酵法制備，唾液酸早在2017年已被衛健委批準，但通過合成生物學方式生產的唾液酸仍舊需要申報轉基因新食品原料。

　　（2）申報分析

　　在我國，生產或進口新食品原料，應當向國家衛生健康委員會（簡稱國家衛健委）提交相關產品的安全性評估材料。若生產過程中涉及轉基因技術，無論該食品原料是否已在正面清單目錄，均會被判定為新食品原料，需要官方綜合評估其安全性。自2024年9月13日起，國家食品安全風險評估中心發布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，轉基因微生物（遺傳修飾微生物）生產的新食品原料申報途徑正式打開，可由衛健委直接同時審評審批遺傳修飾微生物和新食品原料的安全性資料。

　　相較于其他新食品原料，轉基因新食品原料的申報更為復雜，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估。北京中健天行醫藥已為多款轉基因微生物申報服務，有豐富的成功申報經驗，會提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！