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          2025年首批!國家衛健委發布甜葉菊多酚、檸檬香桃葉等五種新食品原料獲批公告

          2025-02-10

            2025年2月10日,國家衛生健康委員會發布了《關于甜葉菊多酚等20種“三新食品”的公告》及相關解讀。公告批準了甜葉菊多酚、檸檬香桃葉、馬基莓花色苷、小麥極性脂質和β-羥基-β-甲基丁酸鈣等五種新食品原料。
          一、甜葉菊多酚
            1. 解讀材料。甜葉菊多酚是以菊科甜菊屬植物甜葉菊(Stevia rebaudiana Bertoni)的葉為原料,經乙醇提取、過濾、純化、濃縮、干燥等工藝制成。甜葉菊原產于南美洲,于上世紀七十年代引入我國,目前在我國河北、甘肅和山東等地區種植。甜葉菊的葉在日本和韓國作為普通食品原料;在歐盟和美國作為膳食補充劑;在我國有長期食用歷史,作為普通食品管理。本產品推薦食用量為≤500毫克/天(以總多酚含量40g/100g計,超過該含量的按照實際含量折算)。當攝入添加含其他多酚類物質的原料時,應該注意每日攝入總量。
            2.原料特性。本申報產品甜葉菊多酚是從甜葉菊的葉中提取、分離的成分(總多酚≥40 g/100g)。甜葉菊多酚在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
          二、檸檬香桃葉
            1.解讀材料。檸檬香桃葉是以桃金娘科檬香桃屬植物檸檬香桃(Backhousia citriodora F.Muell.)的葉為原料,經采摘、篩選、清洗、干燥等工藝制成。檸檬香桃主要分布于澳大利亞,其葉在歐盟、澳大利亞和新西蘭作為普通食品管理,日本和韓國允許作為食品原料。
            2.原料特性。檸檬香桃葉主要營養成分為膳食纖維、蛋白質、脂肪、維生素、礦物質和氨基酸等,且含有少量的多酚類和檸檬醛等物質。檸檬香桃葉在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
          三、馬基莓花色苷
            1.解讀材料。馬基莓花色苷是以杜英科酒果屬植物馬基莓(Aristotelia chilensis)的果實為原料,經水提取、過濾、純化、濃縮、干燥等工藝制成。馬基莓主要分布于智利和阿根廷,其果實在當地具有長期食用歷史,意大利批準馬基莓的果實可作為食品原料。本產品推薦食用量≤900毫克/天(以總花色苷含量35g/100g計,超過該含量的按照實際含量折算)。當攝入添加含其他多酚類物質的原料時,應該注意每日攝入總量。
            2.原料特性。馬基莓花色苷是從馬基莓的果實中提取、分離得到的成分,主要為翠雀色苷等花色苷類物質(總花色苷≥35g/100g)。馬基莓花色苷在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
          四、小麥極性脂質
            1.解讀材料。小麥極性脂質是以小麥粉為原料,經乙醇提取、丙酮沉淀、分離、干燥、粉碎等工藝制成。小麥極性脂質在美國被作為“一般認為安全的物質(GRAS)”管理,使用范圍為果蔬汁飲料;在法國、比利時和西班牙作為膳食補充劑。本產品推薦食用量為≤30毫克/天(以雙半乳糖甘油二酯含量40g/100g計,超過該含量的按照實際含量折算)。
            2.原料特性。小麥極性脂質是從小麥粉中提取、分離得到的成分,主要為雙半乳糖甘油二酯等糖脂類物質(雙半乳糖甘油二酯≥40g/100g)。小麥極性脂質在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
          五、β-羥基-β-甲基丁酸鈣
            1.解讀材料。β-羥基-β-甲基丁酸鈣是由次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料,經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、干燥等工藝制成。目前,β-羥基-β-甲基丁酸鈣已被歐盟、美國、日本、新加坡等多個國家和地區批準使用。我國已批準β-羥基-β-甲基丁酸鈣作為新食品原料,范圍為飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、運動營養食品、特殊醫學用途配方食品中。本產品推薦食用量為≤6g/天。
            2.原料特性。β-羥基-β-甲基丁酸鈣是β-羥基-β-甲基丁酸的鈣鹽。β-羥基-β-甲基丁酸廣泛存在于多種食物中,同時也是亮氨酸在人體內的次要代謝產物。β-羥基-β-甲基丁酸鈣在嬰幼兒、兒童、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
            新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!

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