合成生物原料“中國元年”啟幕：D-阿洛酮糖新食品原料獲批的合規啟示
2025-07-09
2025年7月2日，國家衛健委發布《關于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》（2025年第4號），正式批準酶轉化法和微生物發酵法生產的D-阿洛酮糖作為新食品原料，這一舉措標志著D-阿洛酮糖在我國獲得全面應用許可，不僅結束了其長達五年的申報審批歷程，更以多項“首創”與“突破”，開啟了合成生物原料在我國新食品領域應用的“元年”，為行業合規發展提供了關鍵范本，也為同為合成生物功能原料的麥角硫因等產品的合規路徑提供了重要參照。
- 國內首個合成生物技術獲批的新食品原料：作為我國首個運用合成生物技術研發并獲批的新食品原料，D-阿洛酮糖的“合法身份”標志著合成生物技術在新食品原料領域的應用從技術探索邁向產業化實踐，為后續同類產品提供了審批參照。
- 首創一步發酵法生物合成工藝：微元合成生物技術（北京）有限公司憑借全球首創的“一步發酵法生物合成工藝”，成為全國首家獲批的阿洛酮糖生物發酵生產企業，通過微生物發酵一步生成D-阿洛酮糖，大幅簡化流程、降低成本，展現了我國在合成生物制造領域的技術原創性，也為依賴微生物發酵的合成生物原料提供了工藝優化方向。
- 國內首家酶法生產工藝的合規實踐：中糧集團旗下中糧生物科技與中糧營養健康研究院聯合研發的酶轉化法工藝同步獲批，填補了國內酶法生產D-阿洛酮糖的技術空白，其技術攻堅與合規申報經驗對功能原料的生產企業具有借鑒意義。
- 填補高端功能糖自主研發空白：阿洛酮糖的獲批，標志著我國在高端功能糖自主研發領域取得關鍵進展，改變了長期依賴進口的局面。
D-阿洛酮糖是一種天然存在于無花果、小麥等植物中的六碳酮糖，屬于單糖的一種，甜度為蔗糖的70%，熱量僅為其10%。研究顯示其具有調節血糖、降脂、抗氧化等生理功能，適合作為糖尿病及控糖人群的代糖選擇。
在全球追求健康飲食與控糖的大趨勢下，D-阿洛酮糖憑借其獨特優勢，在多個國家和地區獲得應用許可，展現出廣闊市場前景：
- 美國：2011年，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準D-阿洛酮糖作為食品添加劑 ，允許其在各類食品中使用。2019年，FDA進一步明確規定，D-阿洛酮糖不納入食品標簽中的“總糖”和“添加糖”范疇，這一政策極大地推動了食品企業研發無糖產品的積極性。
- 日本、韓國：日本和韓國早已批準D-阿洛酮糖用于食品領域，常見于飲料、糖果、糕點等產品。在日本，因其具有抑制餐后血糖升高、控制肥胖的功效，D-阿洛酮糖常被添加進保健飲品；韓國市場中，不少低卡糖果、功能性飲料也以添加D-阿洛酮糖作為賣點。
- 澳大利亞、新西蘭：自2024年10月修訂澳新食品法典標準后，澳大利亞正式批準阿洛酮糖作為新型食品在部分食品中使用，并設定了最大添加量，為當地食品企業開發低糖產品提供了新選擇。
- 加拿大：加拿大已批準D-阿洛酮糖作為天然健康產品原料 ，允許其用于天然健康食品領域。
- 歐盟：盡管歐盟尚未全面批準D-阿洛酮糖作為食品級原料使用，但相關酶制劑（D-阿洛酮糖3-差向異構酶）已通過歐洲食品安全局（EFSA）的安全性評估。
D-阿洛酮糖的合規化進程，既是一款新食品原料的“身份認證”史，也是我國合成生物食品法規體系逐步完善的縮影，其歷程對麥角硫因等產品的合規推進具有重要啟示：
- 申報啟程：2020年，我國首次受理D-阿洛酮糖作為新食品原料的申報，拉開合規化序幕，此時合成生物食品的審批制度仍處于初步探索階段。
- 技術奠基：2023年5月，“D-阿洛酮糖-3-差向異構酶”獲批為食品工業用酶制劑新品種，解決了生產環節關鍵酶的安全性問題，為原料合規奠定技術基礎。
- 終獲許可：2025年3月，國家衛健委啟動行政許可征求意見，7月2日正式獲批，標志著D-阿洛酮糖正式取得 “合法身份”。
D-阿洛酮糖在中國的合規歷程長達數年，期間至少經歷6次受理、12次延期，這一漫長過程充分彰顯了監管部門對新食品原料審批的審慎態度。同時，政策體系也同步升級，2021年開放轉基因微生物食品添加劑申報通道、2024年《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》進一步拓寬了合成生物原料的合規路徑，均為D-阿洛酮糖的獲批提供了制度保障，也為麥角硫因等依賴遺傳修飾微生物生產的原料打開了政策窗口，實現了“產品申報”與“法規完善”的雙向協同。
D-阿洛酮糖的獲批向行業釋放了明確信號：合成生物工藝食品原料的審批路徑已暢通，但合規門檻清晰且嚴格。其案例為麥角硫因等同類產品提供了關鍵啟示，同時也揭示了企業在申報過程中需重點規避的風險點。
（一）技術合規是前提
生產工藝需兼具合規性與創新性，既要保證路線清晰可追溯（如明確菌株來源、基因修飾方式），也要確保產品質量可控（如純度、雜質限量、毒理學評估等），實現從實驗室到生產線的安全一致性。這對麥角硫因尤為重要，其主流生產依賴合成生物技術改造的微生物發酵，需向監管部門充分證明菌株安全性、基因編輯過程的可控性及代謝產物的純度，形成全鏈條技術合規證據鏈。
（二）制度適配是保障
企業需密切關注法規動態，如2021年轉基因微生物申報通道開放、2024年遺傳修飾食品范圍拓寬等政策，都為合成生物原料提供了申報契機。應在研發階段就嵌入合規思維，避免因制度適配不足延誤審批。
（三）材料完備是關鍵
申報材料的完整性與科學性直接影響審批效率。需重點涵蓋原料特性描述、生產工藝合規性說明、質量控制標準、毒理學安全評估數據等核心內容。企業可組建專業團隊或聯合第三方機構，確保材料無疏漏、數據可驗證。
（四）重視審批“臨門一腳”
合成生物學技術的復雜性，使得原料特性、工藝合規性、質量標準科學性、安全性數據完備性成為注冊準入的關鍵。實踐中，企業常因申報材料不充分、安全性評價方案不完善等細節問題受阻。建議對于已在前期投入大量資金用于工藝研發或技術引進的企業，在申報審批階段更應注重細節、加大投入，才能避免在“臨門一腳”時因準備不足而功虧一簣，順利完成新食品原料的合規準入。
D-阿洛酮糖的獲批為行業帶來增長空間，也為麥角硫因等合成生物功能原料的產業化創造了協同機遇。作為具備“低熱量”“調節血糖”等功能的代糖，D-阿洛酮糖有望在飲料、糖果、保健食品等領域快速推廣。其市場滲透將提升消費者對“合成生物來源功能原料”的認知，麥角硫因可借此降低市場教育成本，加快從技術儲備到產業應用的落地。更重要的是，D-阿洛酮糖的獲批標志著我國合成生物原料進入“產業化元年”。未來，隨著法規體系完善，更多企業掌握合規要點、突破技術難關，合成生物原料將為我國食品工業的高質量發展持續賦能。
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