20余年僅批15款，水飛薊保健食品審批現(xiàn)狀深度分析，審批難在哪？

　　國內(nèi)護(hù)肝保健食品市場正以15%年復(fù)合增長率加速擴(kuò)容，2025年護(hù)肝類保健食品市場規(guī)模達(dá)41億元，作為“護(hù)肝核心原料”的水飛薊，卻陷入了“需求旺、供給少”“原料強(qiáng)、終端弱”的雙重困局。截至2025年9月，國家市場監(jiān)管總局24年間（2001-2025年）僅批準(zhǔn)15款含水飛薊的保健食品；即便中國占據(jù)全球90%水飛薊提取物供應(yīng)份額，在規(guī)模達(dá)16.5億美元的全球水飛薊保健食品終端市場中，仍處于“賺原料薄利、讓品牌分羹”的被動地位。本文從獲批現(xiàn)狀、獲批難點、市場狀況幾方面解析這一困境。

2001-2025年已批準(zhǔn)含水飛薊保健食品批文

　　一、國內(nèi)水飛薊保健食品獲批狀況：總量稀缺與結(jié)構(gòu)特征鮮明

　　國內(nèi)水飛薊保健食品審批嚴(yán)格遵循“功能目錄管理+科學(xué)驗證”的剛性框架，15款獲批產(chǎn)品呈現(xiàn)“量少、功能聚焦、劑型主流、含量懸殊”的鮮明特征，反映了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的階段性屬性。

　　01、功能定位：聚焦核心護(hù)肝價值

　　15款獲批產(chǎn)品均以“輔助保護(hù)化學(xué)性肝損傷”為核心功能，僅4款通過復(fù)合配方疊加“增強(qiáng)免疫力”“調(diào)節(jié)血脂”雙功能。這種格局源于水飛薊的天然屬性與市場認(rèn)知的高度統(tǒng)一：消費者對水飛薊的認(rèn)知已固化為“護(hù)肝原料”，電商搜索數(shù)據(jù)顯示，“水飛薊+護(hù)肝”的關(guān)聯(lián)搜索占比超90%，“水飛薊+免疫力”僅占5%，單一功能定位更易形成市場記憶點。

　　02、劑型分布：貼合消費習(xí)慣與降本需求

　　獲批產(chǎn)品中，硬膠囊（7款）、片劑（7款）合計占比93.3%，顆粒劑僅1款，完全順應(yīng)行業(yè)主流趨勢：82%的消費者優(yōu)先選擇“即開即服”的片劑、膠囊，其復(fù)購率比需沖泡的顆粒劑高25%，契合年輕群體快節(jié)奏生活方式；片劑、膠囊的生產(chǎn)工藝成熟，單粒生產(chǎn)成本比口服液低30%-40%，更易實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，契合企業(yè)降本需求。

　　03、成分標(biāo)注：含量差距懸殊，標(biāo)準(zhǔn)體系待完善

　　目前國內(nèi)僅有3項水飛薊及其提取物相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，缺乏統(tǒng)一的提取物質(zhì)量控制規(guī)范，獲批產(chǎn)品的功效成分標(biāo)注呈現(xiàn)顯著分化，10款以“水飛薊賓”為標(biāo)志性成分，2款分別以“水飛薊素”、“水飛薊總黃酮”為指標(biāo)；3款未明確標(biāo)注水飛薊提取物的代表成分。水飛薊賓含量從0.3g/100g到33g/100g相差110倍，差異主要源于生產(chǎn)工藝（超臨界萃取產(chǎn)品純度普遍高于傳統(tǒng)溶劑法產(chǎn)品）。

　　二、獲批難的核心原因：原料屬性疊加審批壁壘

　　水飛薊保健食品獲批數(shù)量少，本質(zhì)是“非目錄原料”屬性帶來的雙重審批壓力、高成本門檻共同作用的結(jié)果。

　　水飛薊提取物作為"非目錄原料"，申報時需同步提交原料安全性資料（根據(jù)《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，需完成從急性毒性到亞慢性毒性的全系列試驗），相當(dāng)于進(jìn)行"原料+產(chǎn)品"雙重審批，審查強(qiáng)度顯著高于目錄內(nèi)原料，試驗周期更長、費用更高，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)意愿低落。

　　另外，行業(yè)還面臨“標(biāo)準(zhǔn)空白+工藝復(fù)雜+法規(guī)收緊”的疊加約束：目前水飛薊提取物缺乏統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其提取工藝涉及溶劑法、超臨界萃取等多種技術(shù)，工藝控制難度大，活性成分含量、純度等關(guān)鍵指標(biāo)無統(tǒng)一規(guī)范，新修訂的保健食品審批法規(guī)進(jìn)一步強(qiáng)化對原料質(zhì)量可控性、生產(chǎn)工藝規(guī)范性及溯源管理的要求，加劇了企業(yè)對審評環(huán)節(jié)“材料補(bǔ)正”的顧慮。

　　多重壁壘下，中小企業(yè)難以承擔(dān)前期投入，應(yīng)對審評不確定性，基本退出申報，最終導(dǎo)致水飛薊保健食品市場“馬太效應(yīng)”凸顯，獲批產(chǎn)品持續(xù)稀缺。

　　三、國內(nèi)水飛薊保健食品市場狀況：需求爆發(fā)與供給滯后的錯位

　　2024年中國護(hù)肝保健食品市場規(guī)模達(dá)118.7億元，其中水飛薊相關(guān)產(chǎn)品占比超30%（約35.6億元），但供需兩端的結(jié)構(gòu)性矛盾日益突出，制約產(chǎn)業(yè)價值釋放。

　　01、需求端：雙重驅(qū)動下的市場擴(kuò)容

　　疾病需求剛性增長：國內(nèi)NAFLD患病率達(dá)29.2%，遠(yuǎn)超全球平均水平。65%的城市消費者購買水飛薊產(chǎn)品是為“預(yù)防肝病進(jìn)展”。《2025小紅書保健行業(yè)白皮書》顯示，“肝臟養(yǎng)護(hù)”已成為保健需求新趨勢，潛力巨大。

　　消費行為升級拉動：18-35歲年輕群體成為消費主力（占比超50%），熬夜、飲酒、高脂飲食等習(xí)慣催生“預(yù)防性護(hù)肝”需求。電商渠道成為核心陣地，水飛薊保健食品線上銷量連續(xù)三年增速超25%，抖音、小紅書的“護(hù)肝科普”內(nèi)容進(jìn)一步拉動消費，帶有“加班伴侶”“應(yīng)酬救星”標(biāo)簽的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化率較傳統(tǒng)產(chǎn)品高30%。

　　02 供給端：四大短板制約競爭力

　　產(chǎn)品含量落后：國內(nèi)獲批產(chǎn)品的水飛薊賓含量多在1-3g/100g，單粒含量普遍低于30mg，而國際品牌高端產(chǎn)品（如Swisse70倍濃縮凈肝片）水飛薊賓純度≥80%，單粒含量達(dá)350mg，技術(shù)差距明顯。

　　場景化產(chǎn)品缺失：年輕群體對“熬夜專用”“應(yīng)酬便攜裝”的需求旺盛，2024年電商平臺數(shù)據(jù)顯示，帶有"熬夜護(hù)肝""應(yīng)酬解酒"標(biāo)簽的水飛薊產(chǎn)品搜索量年增67%，但企業(yè)受制于審批周期，無法快速推出針對性產(chǎn)品。2024年此類需求缺口達(dá)12億元。

　　國際品牌主導(dǎo)高端：Swisse、GNC等國際品牌憑借高純度提取物（水飛薊賓≥80%）、納米包埋等技術(shù)（吸收率提升26倍）和成熟營銷網(wǎng)絡(luò)，占據(jù)一線城市高端市場60%以上份額，終端售價是國產(chǎn)產(chǎn)品的2-3倍。

　　產(chǎn)業(yè)鏈價值分配失衡：中國雖壟斷全球90%的水飛薊提取物供應(yīng)，但出口以原料級產(chǎn)品為主（2024年出口額同比增長12%），單價僅為國際品牌終端產(chǎn)品的1/5-1/10，核心利潤被海外品牌商攫取。

　　四、食藥物質(zhì)申報：水飛薊產(chǎn)業(yè)擴(kuò)容的長期破局點

　　國家衛(wèi)健委2025年8月答復(fù)人大建議案《點擊查看》，明確“省級衛(wèi)健部門可組織開展水飛薊納入食藥物質(zhì)目錄的安全性研究，按程序申請并提交相應(yīng)材料”，為水飛薊的應(yīng)用邊界擴(kuò)容提供了政策窗口，是產(chǎn)業(yè)長期發(fā)展的關(guān)鍵變量。

　　01、申報路徑與核心條件

　　水飛薊納入食藥物質(zhì)目錄需經(jīng)過“省級組織研究、提交安全性材料、國家食品安全風(fēng)險評估中心審查、按程序納入”四步流程，核心是證明“長期食用安全性”與“傳統(tǒng)食用習(xí)慣”。

　　02、納入后的市場擴(kuò)容潛力

　　若成功納入食藥物質(zhì)目錄，不僅將顯著降低企業(yè)的保健食品申報成本與周期，從而激發(fā)企業(yè)在配方、劑型上的創(chuàng)新活力，帶動水飛薊保健食品申報量大幅增長；更將突破“保健食品”的應(yīng)用限制，全面拓展至功能性飲料、代餐、零食等普通食品領(lǐng)域，推動其市場空間從當(dāng)前保健食品領(lǐng)域的35.6億元擴(kuò)大至300億元以上。

　　另外，《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》建立了新功能申報通道，"有助于維持關(guān)節(jié)健康"已進(jìn)入公示階段，為水飛薊產(chǎn)品功能延伸提供可能。若未來“有助于維持肝臟代謝健康”納入目錄，有望成為繼化學(xué)性肝損傷保護(hù)后的第二增長曲線。

　　但需正視的是，無論是保健食品新功能申報，還是水飛薊食藥物質(zhì)目錄納入，均需完成系統(tǒng)的安全性驗證與科學(xué)證據(jù)積累，從申報到獲批的周期仍需3-5年，且需投入大量資金開展安全性驗證，短期內(nèi)難以改變現(xiàn)有市場格局。

　　結(jié)語：水飛薊保健食品當(dāng)前的發(fā)展矛盾，本質(zhì)是“全球原料優(yōu)勢、剛性市場需求”與“國內(nèi)審批約束、產(chǎn)品創(chuàng)新滯后”之間的暫時錯位。未來，隨著政策紅利釋放、標(biāo)準(zhǔn)升級與技術(shù)創(chuàng)新落地，水飛薊產(chǎn)業(yè)有望擺脫“原料出口依賴”，實現(xiàn)從“量少質(zhì)弱”到“質(zhì)優(yōu)量足”、從“單一功能”到“多元場景”的轉(zhuǎn)型，最終完成“原料大國”向“全球護(hù)肝健康產(chǎn)品強(qiáng)國”的跨越。