CFDA公布《特殊食品驗證評價技術機構工作規(guī)范》

隨著特殊食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品注冊備案工作的深入開展，特殊食品驗證評價工作需求不斷提升。為充分發(fā)揮科研院所、檢驗機構、醫(yī)療機構等社會資源優(yōu)勢，滿足企業(yè)對驗證評價工作需求，進一步貫徹落實“放管服”要求，經(jīng)廣泛征求社會各方意見，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對承擔特殊食品注冊或備案相關的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的技術機構實施備案管理。凡具備驗證評價工作法定資質或條件的技術機構，自2017年11月1日起可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專欄中“特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統(tǒng)”進行備案。經(jīng)備案的技術機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價工作項目等基本信息將向社會公布。企業(yè)、法人和其他社會組織可以通過該系統(tǒng)查詢技術機構相關備案信息，自主選擇技術機構開展驗證評價工作。

 

特殊食品驗證評價技術機構應當按照《特殊食品驗證評價技術機構工作規(guī)范》（見附件）要求，嚴格驗證評價工作管理；在開展具體產(chǎn)品的驗證評價工作中，還要嚴格執(zhí)行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術規(guī)范等具體技術規(guī)范要求，對驗證評價結論的真實性、可靠性負責。

 

　　特此通告。

 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年10月26日

附件：

特殊食品驗證評價技術機構工作規(guī)范

第一條 為規(guī)范特殊食品驗證評價技術機構工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于中華人民共和國境內開展特殊食品注冊或備案有關的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的機構（以下簡稱技術機構）。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統(tǒng)（以下簡稱備案信息系統(tǒng)），用于技術機構備案。

第四條 技術機構備案信息如下：

（一）名稱、性質、級別、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質證明文件；

（二）已經(jīng)具備的驗證評價工作相關法定資質或條件；

（三）依資質或條件可以開展的驗證評價工作項目；

（四）質量管理體系建立運行情況；

（五）驗證評價工作團隊概況；

（六）主要儀器設備、設施清單和環(huán)境條件說明；

（七）既往開展驗證評價工作情況；

（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務事故說明；

（九）防范和處理驗證評價工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急處置情況；

（十）其他需要說明的情況。

技術機構對備案信息的真實性、準確性承擔法律責任。

第五條 技術機構按照備案信息系統(tǒng)要求完成信息填寫后，系統(tǒng)將自動生成序列號。

技術機構應當根據(jù)本單位實際情況及時在備案信息系統(tǒng)中更新信息。

第六條 已備案技術機構不具備開展驗證評價工作條件和能力，或不再繼續(xù)從事驗證評價工作的，應當在備案信息系統(tǒng)中自行取消備案信息。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)已備案技術機構不具備開展驗證評價工作條件和能力的，應當在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。

第七條 技術機構應當依照法律、法規(guī)、標準和有關要求開展驗證評價工作，遵循獨立、客觀、公正、公開、誠信原則，對驗證評價結論的真實性、可靠性負責。

第八條 技術機構應當建立有效管理體系，制定完善管理制度，規(guī)范工作流程和業(yè)務文書，經(jīng)常性進行內部審核并保存記錄，保證機構運行符合驗證評價工作要求。

受委托開展驗證評價工作的，技術機構應當與委托方簽訂委托合同，不得將承擔的驗證評價工作委托其他技術機構開展。

第九條 技術機構應當建立人員資質審核、培訓和考核制度，保證人員資質、能力滿足驗證評價工作要求。

驗證評價工作人員應當遵紀守法，恪守職業(yè)道德，不得出具虛假信息、報告和結論。

第十條 技術機構應當保證設施設備與環(huán)境條件滿足驗證評價工作需求。

第十一條 技術機構應當建立檔案管理制度，完整保存相關文書資料，保證驗證評價工作可追溯。

第十二條 技術機構應當建立申訴、投訴處理制度，及時處理對驗證評價工作的異議和投訴，并保存記錄。

第十三條 技術機構應當建立特殊食品安全風險信息報告制度，在驗證評價工作中發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、行業(yè)性、區(qū)域性等特殊食品安全風險隱患時，應當及時通過備案信息系統(tǒng)提交報告，并保留相關證據(jù)。

第十四條 技術機構應當在本機構網(wǎng)站或者以其他方式，公布開展驗證評價工作資質或條件的證明文件，異議處理和投訴程序，以及遵守有關規(guī)定、獨立公正從業(yè)、履行社會責任等承諾。

第十五條 技術機構及工作人員應當根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，對在驗證評價工作中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術秘密和個人隱私履行保密義務。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在政府網(wǎng)站公布并更新技術機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價工作項目等備案基本信息，接受公眾的查閱和監(jiān)督。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織或委托省級食品藥品監(jiān)管部門對技術機構開展驗證評價工作進行現(xiàn)場核查。檢查結果將向有關部門通報并向社會公布。

第十八條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)技術機構在驗證評價工作中存在違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉報。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當及時組織調查處理，并為舉報人保密。

第十九條 本規(guī)范下列用語的含義：

特殊食品，指保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等食品。

產(chǎn)品檢驗，包括保健食品功效成分或標志性成分檢測、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學試驗，必要時進行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測等，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品全項檢驗和特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品全項檢驗。

安全與功能驗證，包括保健食品安全性毒理學試驗、菌種毒力試驗等和功能學動物試驗、功能學人體試食試驗等。

臨床試驗，指特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗。

產(chǎn)品檢驗機構資質，是指承擔產(chǎn)品檢驗的機構應取得合法有效的國家認證認可的食品檢驗機構資質，檢驗能力范圍涵蓋申請的特殊食品檢驗項目。

功能驗證機構條件，是指承擔功能驗證的機構應具有承擔功能驗證試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷。

臨床試驗機構資質，是指承擔臨床試驗的機構應當具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格，具備藥物臨床試驗條件，內設營養(yǎng)科室或與營養(yǎng)相關的專業(yè)科室。

第二十條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。